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Analyse d’impact budgétaire : la HAS enrichit l’évaluation médico-économique des produits de santé

Brève presse - Mis en ligne le 28/02/17

Afin d’enrichir l’aide à la décision publique dans le champ de l’évaluation économique, la HAS propose un guide méthodologique sur l’analyse d’impact budgétaire (AIB) complémentaire de l’analyse de l’efficience des interventions de santé.

Depuis l’accord-cadre signé en janvier 2016 entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les entreprises du médicament (Leem), certains industriels déposant un dossier d’efficience à la Haute Autorité de Santé (HAS) doivent fournir une AIB. Cette obligation concerne les produits éligibles à l’évaluation médico-économique dont le chiffre d’affaires prévisionnel en 2ème année de commercialisation est supérieur ou égal à 50 millions d’euros. En dehors de cet accord, la soumission d’une AIB par une entreprise du médicament (ou un fabricant de dispositif médical) demeure optionnelle mais est encouragée.
L’AIB doit être fournie en complément d’un dossier d’efficience et répondre à des critères méthodologiques précis conformément au guide sur les « choix méthodologiques pour l’analyse de l’impact budgétaire à la HAS ».

Qu’appelle-t-on analyse d’impact budgétaire ?

L’AIB est une approche qui permet d’estimer les conséquences financières, à court ou moyen terme, de l’adoption ou de la mise en place d’une intervention de santé sur le budget d’un (ou de) financeur(s) déterminé(s) (par exemple, l’assurance maladie obligatoire, l’assurance maladie complémentaire ou la société dans son ensemble).

Cette estimation mesure la différence de coûts (dépenses supplémentaires ou économies réalisées) entre une prise en charge avec et sans l’intervention de santé évaluée (exemple : comparaison de l’introduction de médicament, dispositif médical, acte médical ou stratégie de dépistage par rapport à la pratique existante).

A quoi sert cette analyse ?

L’AIB renseigne le décideur sur l’impact financier de l’intervention de santé étudiée et ainsi sur sa capacité à la financer. Elle permet concrètement :

  • d’une part via les projections réalisées, d’estimer la taille de la population qui bénéficiera effectivement de l’intervention de santé étudiée le long de l’horizon budgétaire considéré. On ne dispose donc plus seulement de l’estimation d’une population cible (potentiellement éligible à la maladie) mais aussi de celle d’une population dite rejointe (population qui sera traitée en pratique par l’intervention étudiée) ;
  • d’autre part, d’estimer les ressources nécessaires à l’adoption de l’intervention étudiée et ainsi, d’anticiper les montants budgétaires à mobiliser pour assurer sa mise en place.

Comment s’articulent l’analyse d’impact budgétaire et l’analyse de l’efficience ?

L’AIB représente une approche complémentaire à l’analyse de l’efficience. Elle permet d’estimer ce que pourrait être l’impact financier de l’introduction et de la diffusion d’une intervention de santé en se fondant sur une estimation de la population susceptible de bénéficier de cette intervention. L’analyse de l’efficience vise quant à elle à déterminer si l’intervention est coût-efficace dans la prise en charge de la pathologie étudiée au regard de ses comparateurs pertinents. Concrètement, une stratégie coût-efficace peut avoir un impact budgétaire important (exemple des antiviraux d’action directe contre le virus de l’hépatite C).

Comment se présenteront les résultats de l’AIB ?

Les résultats de l’AIB sont rapportés en termes de dépenses par scénario (avec et sans l’intervention étudiée) et de différence des dépenses entre les deux scénarios comparés (c’est-à-dire de nouveau budget à mobiliser par rapport à l’existant). Ils doivent être exprimés en unités monétaires et si possible en termes de ressources économisées (et/ou d’événements de santé évités).

A qui s’adresse le guide AIB ?

La HAS publie un guide sur les choix méthodologiques pour l’AIB afin de :

  • permettre aux entreprises du médicament et aux fabricants de dispositifs médicaux (DM), dans le cadre de la soumission de dossiers d’efficience à la HAS, de proposer des AIB selon des recommandations méthodologiques explicites

  • permettre aux décideurs budgétaires, aux évaluateurs au sein d’agences de santé ou à tout public intéressé par l’évaluation de l’impact budgétaire de l’analyser et de l’interpréter.

Ce guide peut également être utilisé dans un cadre plus large, lors de toute autre évaluation d’actions et programmes de santé publique. Les recommandations formulées pourront ainsi être complétées ou adaptées en fonction des objectifs poursuivis par l’AIB.

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