HEXAVAC (anatoxine diphtérique/ anatoxine tétanique/ anatoxine coquelucheuse purifiée/ hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée/ antigène de surface du virus de l’hépatite B/ virus poliomyélitiques inactivés de type 1,2,3/ polyoside d’Haemophilus influenzae type b conjugué à l’anatoxine tétanique)

Le schéma de vaccination proposé dans l’autorisation de mise sur le marché européenne doit être adapté à la situation épidémiologique et permettre de suivre les recommandations officielles de chaque État membre.

La vaccination anti hépatite B étant optionnelle, les familles doivent pouvoir choisir entre un vaccin pentavalent (D, T,C, P, Hib) et un vaccin hexavalent (D, T, C, P, Hib, Hépatite B).

Le schéma de vaccination proposé pour HEXAVAC comprend 4 injections (3 doses à 1 ou 2 mois d’intervalle à partir de l’âge de 2 mois ; une 4ème dose 6 à 14 mois après la 3ème dose). Le calendrier vaccinal français ne comporte que 3 injections de la valence hépatite B et 4 injections des 5 autres valences.

Sans mettre en cause l’intérêt des vaccins hexavalents, le Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France et le Comité Technique des Vaccinations souhaitent disposer de données complémentaires concernant en particulier des schémas d’administration pour les différentes valences compatibles avec les recommandations nationales.

SURSIS A STATUER dans l’attente d’un nouvel avis du Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France.

En tout état de cause, la Commission souligne la nécessité du maintien sur le marché des vaccins pentavalents à valence coquelucheuse à germes entiers, acellulaires et des vaccins tétravalents à valence coquelucheuse acellulaire et à germes entirers actuellement disponibles.

La Commission insiste pour que toute disposition soit prise afin de prévenir les ruptures de stock des vaccins.