Réévaluation du service médical rendu (SMR)
Le Service Médical Rendu par la spécialité représente le critère composite de base de cette réévaluation. Il fonde l’intérêt de la prise en charge de la spécialité par la Collectivité. Son appréciation, faite par indication, est basée sur la gravité de la pathologie à laquelle la spécialité est destinée, son efficacité et ses effets indésirables, les autres thérapies disponibles, sa place dans la stratégie thérapeutique, son caractère curatif, préventif ou symptomatique et aussi de son intérêt pour la santé publique (Décret n° 99-915 du 27 octobre 1999 relatif aux médicaments remboursables et modifiant le code de la Sécurité Sociale).
Espaces dédiés :
En fonction de l’appréciation de ces critères, plusieurs niveaux de SMR ont été définis :
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SMR majeur ou important,
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SMR modéré ou faible mais justifiant cependant le remboursement,
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enfin SMR insuffisant pour justifier une prise en charge.
Les spécialités pharmaceutiques ont été regroupées par indication. Pour chaque ensemble de spécialités, un groupe d’experts médicaux ad hoc a été réuni.
La pratique clinique, les données bibliographiques reconnues (Autorisations de Mise sur le Marché, Recommandations de Bonnes Pratiques, Conférences de Consensus …) ont servi de base aux premières propositions présentées aux membres de la Commission de la Transparence réunis en séance plénière.
Un avis a été notifié pour chaque spécialité à l’entreprise titulaire ou exploitante.
Afin de garantir l’objectivité et la transparence des décisions, de permettre aux entreprises de faire connaître leur position, une procédure contradictoire à deux phases a alors été suivie au travers de la possibilité pour le laboratoire de déposer un dossier de demande de réexamen puis de solliciter une audition .
Au terme de ce débat contradictoire, un avis définitif a été rendu.
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