En cas de demande de prise en charge par l’assurance maladie, les dispositifs médicaux (DM) sont soumis à des évaluations complémentaires à celles relatives au marquage CE, préalable indispensable, qui dépendent de procédures d’inscription et de tarification variées:
- DM pris en charge dans le cadre d’un acte : avis
- DM intégrés dans les GHS : avis des COMEDIMS +/- évaluation par la HAS
- DM inscrits sur la LPPR : avis de la CNEDiMTS (DM utilisés en ville par le patient + DM remboursés en sus des GHS)
Si le DM est inclus dans un acte : L’évaluation en vue de l’inscription à la CCAM réalisée par CNEDiMTS s’appuie sur les travaux du SEAP (service évaluation des actes professionnels) de la HAS.
Si le DM est intégré dans un Groupe Homogène de Séjour, les dépenses liées à son utilisation sont intégrées dans les prestations d'hospitalisation. Il accède au marché directement après obtention du marquage CE. Dans ce cadre, la CNEDiMTS peut s’auto-saisir et évaluer certains DM intégrés dans les GHS (articles R. 5126-48 et suivants du Code de la santé publique)
Si le DM entre dans la LPPR : Cette liste regroupe des dispositifs médicaux à usage individuel et, le cas échéant, la prestation nécessaire à leur bonne utilisation. L’inscription sur la LPPR est effectuée pour une durée maximale de 5 ans renouvelable.
Deux modalités d’inscription coexistent :
L’inscription sous forme de description générique : AUTO-INSCRIPTION
- Spécifications techniques minimales identiques
- Auto-inscription par le fabricant, pas de contrôle a priori par la CNEDiMTS
- Réévaluation des descriptions génériques au minimum tous les 5 ans par la CNEDiMTS
- Une description générique regroupant tous les dispositifs avec le même service rendu et la/les même(s) indication(s)
L'inscription sous forme de marque ou de nom commercial : ÉVALUATION PAR LA CNEDIMTS
- Produit à caractère innovant ou avec nécessité de suivi particulier pour des raisons médicale, économique ou de santé publique
- Dépôt d’un dossier (données cliniques) et évaluation par la CNEDiMTS
- Un code de tarification par dispositif inscrit sur la LPPR
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