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Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé

Modalités pratiques de dépôt d'un dossier auprès de la CNEDiMTS

Changement du support numérique : Dorénavant, les dossiers devront être déposés sous forme de clé USB clairement étiquetée et identifiable* ou sous enveloppe identifiée* et cachetée.

*dénomination du produit ou de la prestation, identité du demandeur, type d'inscription, date de dépôt.

 

Dans le cadre de leur prise en charge, les dispositifs médicaux peuvent être soumis à des évaluations complémentaires à celles relatives au marquage CE, réalisées par la CNEDiMTS.

Deux procédures d'évaluation selon les modalités de prise en charge du dispositif médical : 

  • via la LPPR : à l'initiative du fabricant ou du distributeur,
  • via les prestations d'hospitalisation : les catégories devant faire l'objet d'une évaluation sont définies par un arrêté ministériel.

 

Modalité de prise
en charge demandée

Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR)

Inclus dans le tarif des prestations hospitalières (INTRA-GHS)

Champ des DM

DM à usage individuel 

DM à appartenant à certaines catégories
à évaluer définies par arrêtés

Secteur de prise en charge

- Ville (LPPR)
- Établissements de santé (LPPR/liste en sus)

- Établissement de santé (INTRA-GHS)

Type d’inscription

- Nom marque
- Description générique

- Nom marque
- Description générique

 


puce fleche orange 2 Déposer une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription sur la LPPR ou sur la liste intra-GHS en NOM DE MARQUE

Afin de soumettre les dossiers dans les versions en vigueur, télécharger les documents suivants, régulièrement mis à jour.

Modalité de prise en charge

Liste des Produits et Prestations     Remboursables (LPPR)

Inclus dans le tarif des prestations     hospitalières (INTRA-GHS)

Notice détaillant les modalités pratiques de dépôt

Guide fabricant_LPPR

Guide fabricant_INTRA-GHS

Dossier(s) à fournir

CNEDIMTS*
- partie médico-technique 
(cf. matrice dépot de dossier) 

CNEDIMTS
- dossier médico-technique

Dossier(s) à fournir impérativement de façon conjointe

CEPS
- partie médico-technique
partie économique 

DSS et DGS
- dossier médico-technique

 (copie du dossier CNEDiMTS en version numérique)

* S’il s’agit d’une demande de révision du tarif ou du prix, la procédure ne concerne que le Comité Economique des Produits de Santé.

 
Les modalités de dépôt sont communes pour les deux types de prise en charge. 

Modalités de dépôt
à la HAS

Les dossiers sont à adresser au Service Évaluation des Dispositifs : 

  •   soit par dépôt à la HAS, 42 rue Cristino Garcia:

le mardi et le mercredi
le matin entre 9h30 et 11h30 ou l'après-midi entre 14h et 16h30

 

  •   soit en envoi sous pli recommandé, à l'adresse postale suivante :

Haute Autorité de Santé - Service Evaluation des Dispositifs
5 avenue du Stade de France
93218 SAINT-DENIS LA PLAINE Cedex 

Correspondances

Tout courrier concernant la CNEDiMTS ou toute demande d'inscription, de   renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription, devra être envoyé à cette même adresse.

Taxe(s) à acquitter

Due pour toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modifications des conditions d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel

- Montant de la taxe due par demande :


Inscription                                                             3 220 €
Renouvellement d'inscription                                644 €
Modification des conditions d'inscription            644 €

                                         

Modalités
de règlement

- Uniquement   par virement sur   le compte bancaire de la DCST et après réception du bordereau de dépôt de dossier dûment complété par la HAS

Le montant et la référence à mentionner sont transmis au préalable par le Service  Évaluation des Dispositifs.

Compte bancaire de la DCST
Coordonnées bancaires : 30001 00639 0000S055158 88
IBAN : FR8030001006390000S05515888
BIC : BDFEFRPPCCT         


puce fleche orange 2 S'auto-inscrire sur une description générique définie à la LPPR

Définition : description   générique de la LPPR
Groupe de produits de santé définit par :
      
  • une/des indication(s) de prise en charge identiques,
  • un même service rendu,
  • des spécifications techniques communes minimales à respecter.
Modalités d’évaluation par la   CNEDIMTS et d’inscription par les fabricants
      
  • Absence de contrôle a priori par la CNEDiMTS
  • Auto-inscription sur une description générique existante par le fabricant des DM répondant aux critères définis pour cette catégorie (sans dépôt de dossier auprès de la CNEDiMTS)  
  • Déclaration obligatoire (décret n°2010-247) des DM auto-inscrits auprès de l’ANSM.    
  • Réévaluation des descriptions génériques au minimum tous les 5 ans par la CNEDiMTS

Documents

Mis en ligne le 08 oct. 2015