Search

1. INEXIUM sachet 10 mg (ésoméprazole), inhibiteur de la pompe à protons

Pas d’avantage clinique démontré chez l’enfant à partir de un an :

– par rapport aux antiacides pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO)

– par rapport à l’oméprazole pour l’oesophagite érosive par reflux

• INEXIUM 10 mg granulés pour suspension buvable en sachet-dose est une nouvelle présentation d’ésoméprazole indiquée chez l’enfant de 1 an à 11 ans, dans le traitement symptomatique du RGO et dans le traitement de l’oesophagite érosive par reflux confirmée par endoscopie.
• Cette présentation représente une alternative aux traitements utilisés chez l’enfant dans le traitement du RGO et de l’oesophagite.
  

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  4/2/2010

2. MODIGRAF (tacrolimus en granulés pour suspension buvable), immunosuppresseur

Progrès thérapeutique mineur dans la prévention et le traitement du rejet de greffe chez l’enfant

• MODIGRAF granulés pour suspension buvable est une nouvelle forme galénique de tacrolimus, indiqué chez l’enfant et l’adulte dans la prévention du rejet du greffon rénal, hépatique ou cardiaque et dans le traitement du rejet de l’allogreffe résistant à d'autres immunosuppresseurs.
• Cette nouvelle forme galénique peut permettre une adaptation posologique plus précise, susceptible d’avoir des conséquences cliniques, en particulier chez l’enfant.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  22/1/2010

3. ZYPADHERA (olanzapine), antipsychotique à libération prolongée par voie IM

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des patients schizophrènes stabilisés par olanzapine orale

• ZYPADHERA (pamoate d’olanzapine) par voie intra-musculaire est indiqué en traitement de maintien chez les patients adultes schizophrènes suffisamment stabilisés par olanzapine orale lors de la phase initiale du traitement.
• Il est administré par voie intra-musculaire toutes les 2 semaines, voire toutes les 4 semaines.
• Les données cliniques ne permettent pas de considérer que ce produit apporte un avantage clinique dans la prise en charge des patients schizophrènes. Cette forme à libération prolongée représente une alternative à un traitement de maintien par olanzapine orale.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  15/12/2009

4. ACTILYSE 2 mg (altéplase), anticoagulant injectable

Progrès thérapeutique mineur par rapport à l’urokinase dans la reperméabilisation des cathéters veineux centraux

• ACTILYSE 2 mg est un thrombolytique injectable indiqué pour le traitement des cathéters veineux centraux (CVC) occlus, y compris ceux utilisés dans l’hémodialyse.
• Ce produit entraîne un taux de désobstruction des CVC et des cathéters d’hémodialyse légèrement supérieur à celui obtenu avec l’urokinase chez l’adulte. Chez l’enfant, les données cliniques sont limitées.
• Son dosage (2 mg) et son conditionnement sont mieux adaptés à cette indication que ceux d’ACTOSOLV UROKINASE.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  15/12/2009

5. CANCIDAS (caspofungine), antifongique par voie intraveineuse

Progrès thérapeutique modéré dans le traitement des candidoses et aspergilloses invasives et des infections fongiques présumées de l’enfant

• CANCIDAS (caspofungine), antifongique (échinocandine), est désormais indiqué en pédiatrie dans les mêmes indications que chez l’adulte, à savoir :
  • la candidose invasive,
  • l’aspergillose invasive chez les patients réfractaires ou intolérants à l’amphotéricine B et à des formulations lipidiques d’amphotéricine B et/ou d’itraconazole,
  • les infections fongiques présumées (notamment à Candida ou Aspergillus) chez les patients neutropéniques fébriles.
• Chez l’enfant, son efficacité et sa tolérance sont similaires à celles décrites chez l’adulte.
• CANCIDAS représente un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge thérapeutique de ces infections qui comportent peu d’alternatives thérapeutiques en pédiatrie.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  15/12/2009

6. ROACTEMRA (tocilizumab), anticorps monoclonal anti-IL6

Progrès thérapeutique important, du même ordre que celui de l’abatacept (ORENCIA), dans la polyarthrite rhumatoïde n’ayant pas répondu à au moins un anti-TNF α

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux anti-TNF dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde n’ayant pas répondu à au moins un traitement de fond classique1

• ROACTEMRA est indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère :
  • en association au méthotrexate (MTX) chez les adultes qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à au moins un traitement de fond (classique ou anti-TNF) ;
  • et en monothérapie, en cas d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du MTX est inadaptée.
• Le tocilizumab n’a pas l'AMM chez les patients naïfs de traitement de fond classique (dont le MTX).
• Chez les patients atteints de PR en échec à un ou plusieurs anti-TNF, ROACTEMRA représente un progrès thérapeutique important, du même ordre que celui apporté par ORENCIA (abatacept).
• Chez les patients atteints de PR en échec à un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate, ce médicament n’a pas démontré d’avantage clinique par rapport aux anti-TNF.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  14/12/2009

7. MOVIPREP (macrogol + acide ascorbique)

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres spécialités utilisées pour la préparation colique

• MOVIPREP, solution administrée par voie orale, est indiqué pour le lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique).
• Il représente une alternative aux autres produits indiqués dans la préparation aux examens radiologiques et endoscopiques coliques.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  14/12/2009

8. IXIARO, vaccin contre l’encéphalite japonaise

Progrès thérapeutique important dans la prévention de l’encéphalite japonaise chez l’adulte exposé à un risque d’infection par ce virus

• IXIARO est le seul vaccin indiqué chez l’adulte pour l’immunisation active contre l’encéphalite japonaise.
• Ce vaccin doit être utilisé selon les recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique (http://www.hcsp.fr/explore.cgi/hcspa20090424_vaccEnceJap.pdf).
• Son administration ne concerne que les sujets exposés à un risque d’infection par le virus lors d’un voyage ou dans le cadre de leur activité professionnelle.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  14/12/2009

9. PREZISTA 400 mg (darunavir), inhibiteur de protéase

Progrès thérapeutique mineur par rapport à KALETRA chez les adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement et dont la charge virale plasmatique est ≥ 100 000copies/ml

• PREZISTA 400 mg est indiqué, en association à une faible dose de ritonavir et à d’autres médicaments antirétroviraux, dans l’infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral.

• Associé au ritonavir (100 mg), il représente un progrès thérapeutique mineur en termes d’efficacité virologique par rapport à l’asociation lopinavir/ritonavir (KALETRA), pour une population limitée d'adultes, naïfs de traitement antirétroviral et pris en charge à un stade évolué de l’infection (charge virale plasmatique ≥ 100 000 copies/ml).

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/11/2009

10. PREZISTA 300 mg et 600 mg (darunavir), inhibiteur de protéase

Progrès thérapeutique mineur par rapport à KALETRA chez les adultes infectés par le VIH-1, modérément prétraités par des antirétroviraux

• PREZISTA 300 mg et 600 mg, co-administré avec une faible dose de ritonavir est désormais indiqué en association à d’autres médicaments antirétroviraux dans l’infection par le VIH-1 chez les adultes modérément prétraités.

• Associé au ritonavir (100 mg), il représente un progrès thérapeutique mineur en termes d’efficacité virologique par rapport à l’association lopinavir/ritonavir (KALETRA), pour une population limitée de patients prétraités mais jamais par lopinavir, darunavir, tipranavir et enfuvirtide.

• Les antirétroviraux déjà reçus et leurs profils de résistance (tests génotypique et phénotypique) doivent guider l’utilisation de PREZISTA.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/11/2009

11. VIREAD (ténofovir), antiviral

Progrès thérapeutique modéré par rapport à HEPSERA pour les adultes atteints d’hépatite B chronique

• VIREAD (analogue nucléotidique) est désormais indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’hépatite B chronique compensée.

• En comparaison à HEPSERA (adéfovir), VIREAD a une efficacité supérieure et génère une moindre émergence de résistance virale. Le profil de tolérance de VIREAD est comparable à celui d'HEPSERA, à l’exception des nausées, de la diarrhée et des douleurs abdominales, plus fréquentes avec VIREAD.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/11/2009

12. REYATAZ (atazanavir), inhibiteur de protéase

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à KALETRA chez les adultes infectés par le VIH, naïfs de traitement antirétroviral

• REYATAZ (atazanavir) est indiqué dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral. Il doit être utilisé en association à une faible dose de ritonavir et à d’autres médicaments antirétroviraux.

• REYATAZ, associé au ritonavir, n’apporte pas d’avantage clinique par rapport à KALETRA (lopinavir/ritonavir) en termes d’efficacité virologique chez les patients adultes, naïfs de traitement antirétroviral.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/11/2009

13. ENDOSTA (glucosamine), anti-arthrosique symptomatique d’action lente

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres anti-arthrosiques d’action lente dans le soulagement des symptômes de l’arthrose du genou

• ENDOSTA est un anti-arthrosique symptomatique d’action lente indiqué dans le soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

• Il a montré une efficacité modeste par rapport au placebo, sans avantage clinique par rapport aux autres anti-arthrosiques symptomatiques d’action lente dans cette indication. Sa place dans la stratégie thérapeutique est limitée.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  17/11/2009

14. EFIENT 10 mg (prasugrel), antiagrégant plaquettaire

Pas d’avantage clinique démontré par rapport au clopidogrel dans le traitement des syndromes coronariens aigus pris en charge par angioplastie coronaire percutanée

• EFIENT 10 mg (prasugrel), antiagrégant plaquettaire administré par voie orale, est indiqué, en association à l’acide acétylsalicylique, dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients traités par angioplastie primaire ou retardée pour un syndrome coronarien aigu, c’est-à-dire angor instable ou infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST.

• L'association prasugrel + aspirine n'a pas été différente de l'association clopidogrel + aspirine en termes de réduction de mortalité (globale ou de cause cardiovasculaire). L'association prasugrel + aspirine a réduit les événements ischémiques, principalement les infarctus du myocarde, mais au prix d'une augmentation du risque hémorragique. Ce risque conduit à ne pas recommander le prasugrel chez les patients de 75 ans et plus ou dont le poids est inférieur à 60 kg.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  17/11/2009

15. EFFENTORA (fentanyl), opioïde

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres morphiniques d’action rapide dans les accès douloureux paroxystiques chez les patients ayant un cancer

• EFFENTORA est un comprimé gingival effervescent à dissolution rapide permettant la diffusion de fentanyl par voie orotransmuqueuse.

• Il est indiqué dans les accès douloureux paroxystiques (ADP) chez les adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond par morphiniques pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse.

• EFFENTORA représente une alternative aux autres morphiniques d’action rapide ayant la même indication, sans avoir démontré d’avantage clinique.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  17/11/2009

16. COVERAM (association fixe de périndopril arginine et d’amlodipine), antihypertenseur

Pas d’avantage clinique démontré de l’association fixe par rapport à la prise séparée de ses deux composants dans l’HTA et/ou la maladie coronaire stable

• COVERAM est l’association fixe d’un IEC (périndopril arginine) et d’un inhibiteur calcique (amlodipine), disponible sous quatre dosages : 5/5 mg, 5/10 mg, 10/5 mg, 10/10 mg. Il est indiqué dans l’hypertension artérielle et/ou la maladie coronaire stable, en substitution, chez les patients déjà contrôlés par périndopril et amlodipine pris simultanément à la même posologie.

• Pas d’avantage clinique démontré en termes de réduction de la pression artérielle diastolique par rapport à la prise séparée des deux médicaments.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  17/11/2009

17. NAVELBINE orale (vinorelbine), vinca-alcaloïde

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres cytotoxiques utilisés en polychimiothérapie dans le cancer bronchique non à petites cellules

• NAVELBINE orale est désormais indiquée en polychimiothérapie dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).

• Elle représente dans cette indication, en association à un sel de platine, une alternative à sa forme intraveineuse

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  17/11/2009

18. PHOSPHOSORB (acétate de calcium), hypophosphorémiant

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres hyposphophorémiants chez les patients insuffisants rénaux chroniques dialysés avec une hyperphosphorémie

• PHOSPHOSORB est indiqué dans l’hyperphosphorémie des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés.

• PHOSPHOSORB n’a pas démontré d’avantage par rapport aux autres hyposphophorémiants en termes de tolérance et de réduction de la phosphorémie.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  2/11/2009

19. PROPOFOL LIPURO 1 % (propofol émulsion avec triglycérides à chaîne moyenne et longue), anesthésique

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres agents anesthésiques contenant du propofol

• PROPOFOL LIPURO 1 % (10 mg/ml), propofol en émulsion avec des triglycérides à chaîne moyenne et à chaîne longue, est un anesthésique intraveineux d'action rapide, indiqué dans l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale, la sédation des patients ventilés en unité de soins intensifs, la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une anesthésie locale ou régionale.

• Il n’a pas démontré d’avantage clinique par rapport aux autres spécialités à base de propofol.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  29/10/2009

20. BERINERT, inhibiteur de la C1-estérase humaine (C1-INH)

Progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge des crises d’angio-oedème héréditaire

• BERINERT est un concentré plasmatique en inhibiteur de la C1-estérase pouvant se substituer à la protéine manquante ou à son déficit fonctionnel chez les adultes et les enfants avec un angio-oedème héréditaire (AOH) de type I ou II.

• Il est indiqué dans le traitement de la crise d’AOH.

• BERINERT apporte un progrès thérapeutique modéré en termes de délai médian jusqu’à l’amélioration du symptôme chez les patients avec une première crise d’AOH.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  29/10/2009

21. CYMBALTA (duloxétine), antidépresseur

Avis défavorable au remboursement en raison d’un intérêt clinique insuffisant dans le traitement du trouble anxiété généralisée

• CYMBALTA (duloxétine) est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, indiqué dans le traitement du trouble anxiété généralisée.

• Compte tenu du risque d’hépatotoxicité et du risque suicidaire, l’intérêt clinique de CYMBALTA est insuffisant dans cette affection.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  23/10/2009

22. HELICOBACTER TEST INFAI ENFANTS (13C urée), poudre pour solution buvable

Progrès thérapeutique mineur dans le diagnostic de l’infection à Helicobacter pylori chez l’enfant de 3 à 11 ans

• HELICOBACTER TEST INFAI ENFANTS peut être utilisé pour le diagnostic in vivo de l’infection gastroduodénale à Helicobacter pylori :
  • pour évaluer l’efficacité du traitement d’éradication, ou
  • lorsque des examens invasifs ne peuvent pas être pratiqués, ou
  • lorsque des résultats des examens invasifs sont discordants.

• C’est un test diagnostique dont les performances ont été démontrées. Il doit être utilisé en seconde intention, après la fibroscopie avec tests invasifs (biopsies).

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  23/10/2009

23. HUMIRA (adalimumab), anti-TNF alpha

Pas d’avantage clinique démontré chez l’adolescent de 13 à 17 ans dans l’arthrite juvénile idiopathique n’ayant pas répondu aux traitements de fond habituels

• HUMIRA est un anticorps monoclonal dirigé contre le TNF (tumor necrosis factor) α.

• Il est indiqué en association au méthotrexate dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire évolutive chez l’adolescent de 13 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Il peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.

• L’absence d’étude comparative versus ENBREL, autre anti-TNF α ayant la même indication, ne permet pas de situer HUMIRA par rapport à ce médicament.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  13/10/2009

24. ADENURIC (fébuxostat), inhibiteur de la xanthine oxydase

Progrès thérapeutique mineur par rapport à l'allopurinol dans la prise en charge de l’hyperuricémie chronique symptomatique

• ADENURIC (fébuxostat) est un inhibiteur non purinique de la xanthine oxydase indiqué dans l’hyperuricémie chronique, lorsqu’un dépôt d’urate (incluant les antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse) s’est déjà produit.

• ADENURIC représente un progrès thérapeutique mineur par rapport à l'allopurinol dans la prise en charge de l’hyperuricémie chronique symptomatique.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  13/10/2009

25. GRAZAX 75 000 SQ-T (lyophilisat oral), extrait allergénique standardisé de pollen de graminée (fléole des prés)

Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de la rhinite et de la conjonctivite allergiques, déclenchées par les pollens de graminée chez les patients ayant une réponse insuffisante aux traitements symptomatiques

• GRAZAX est indiqué dans le traitement de la rhinite et de la conjonctivite allergiques déclenchées par les pollens de graminée chez les adultes ayant une symptomatologie clinique imputable à une allergie aux pollens de graminée confirmée par un test cutané positif aux pollens de graminée et/ou par la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminée.

• GRAZAX est un médicament de deuxième intention ; il n’est à utiliser que si l’allergie est exclusivement liée aux pollens de graminée et si les troubles restent gênants malgré un traitement symptomatique.

• La quantité d’effet observée dans la seule étude disponible est faible. Compte tenu de l’absence d’alternative médicamenteuse ayant démontré une efficacité, GRAZAX représente un progrès thérapeutique mineur.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  6/10/2009

26. INEGY (association fixe d’ézétimibe et de simvastatine), hypocholestérolémiant

Pas d’avantage clinique démontré de cette association fixe par rapport à la prise séparée de ses deux composants

• INEGY est l’association fixe d’un inhibiteur de l’absorption intestinale du cholestérol (ézétimibe) et d’une statine (simvastatine), disponible sous deux dosages : 10/20 mg et 10/40 mg.

• INEGY n’a pas fait la démonstration de son efficacité en termes de morbi-mortalité.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  28/9/2009

27. EZETROL (ézétimibe), hypocholestérolémiant

Dans l’hypercholestérolémie, progrès thérapeutique mineur :

– en association à une statine, chez les patients non contrôlés par une statine seule

– en monothérapie, chez les patients ayant une contre indication ou une intolérance à une statine

• EZETROL est un inhibiteur de l’absorption intestinale du cholestérol indiqué, seul ou en association à une statine, en cas d’hypercholestérolémie primaire.

• L’ézétimibe n’a pas démontré d’efficacité en termes de morbi-mortalité.

• Progrès thérapeutique mineur dans la stratégie thérapeutique :
  • en association à une statine, chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire non contrôlée par une statine seule,
  • en monothérapie, chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire, lorsqu’une une statine est contre-indiquée ou mal tolérée.

• Progrès thérapeutique modéré par rapport à la colestyramine dans l’hypercholestérolémie familiale homozygote.

• Progrès thérapeutique important dans la sitostérolémie homozygote.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  28/9/2009

28. CLOTTAFACT (fibrinogène humain)

Progrès thérapeutique :

– Majeur dans le traitement des hémorragies associées à un déficit constitutionnel en fibrinogène

– Mineur dans le traitement des hypofibrinogénémies acquises au cours d’hémorragies

• CLOTTAFACT est indiqué dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles des patients ayant une hémorragie spontanée ou post-traumatique et dans les hypofibrinogénémies acquises au cours des hémorragies.

• Dans l'hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, CLOTTAFACT, seule spécialité disponible à base de fibrinogène, apporte un progrès thérapeutique majeur.

• Dans l'hypofibrinogénémie acquise au cours des hémorragies (où les données disponibles ne concernent que les hémorragies du post-partum), CLOTTAFACT apporte un progrès thérapeutique mineur.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  28/9/2009

29. JANUVIA, XELEVIA (sitagliptine), inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4

Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement du diabète de type 2

• JANUVIA ou XELEVIA (sitagliptine) a une nouvelle indication dans le traitement du diabète de type 2 : en bithérapie, en association à un sulfamide hypoglycémiant, ou en trithérapie, en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine.
  • En bithérapie, l’efficacité très modeste de la sitagliptine en termes de réduction du taux d’HbA1c leur confère un intérêt faible, donc une place limitée dans la stratégie thérapeutique.
  • En trithérapie, il s’agit d’un moyen thérapeutique supplémentaire.
• Des réactions d’hypersensibilité parfois graves ont été observées depuis la commercialisation de ces spécialités

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  28/9/2009

30. CHAMPIX (varénicline)

Intérêt clinique en seconde intention dans le sevrage tabagique après échec des traitements nicotiniques de substitution

• CHAMPIX, agoniste partiel des récepteurs nicotiniques cérébraux à l’acétylcholine, est indiqué dans le sevrage tabagique de l’adulte.

• Compte tenu des effets indésirables, en particulier ceux en relation avec le suicide et l’état dépressif, le rapport efficacité/effets indésirables de CHAMPIX est moyen. Il ne doit être utilisé qu'en seconde intention, après échec des traitements nicotiniques de substitution (TNS).

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  22/9/2009

31. SERETIDE DISKUS 500/50 μg/dose (fluticasone/salmétérol), corticoïde et bronchodilatateur de longue durée d'action

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des patients atteints de BPCO

• SERETIDE DISKUS 500/50 μg/dose est désormais indiqué chez les patients ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un VEMS inférieur à 60 % de la valeur théorique (avant administration d’un bronchodilatateur), des antécédents d’exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.

• SERETIDE DISKUS n’a pas démontré d’avantage clinique dans la prise en charge de ces patients.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  17/9/2009

32. NAVELBINE orale (vinorelbine), vinca-alcaloïde

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres cytotoxiques utilisés en polychimiothérapie dans le cancer du sein métastatique

• NAVELBINE orale est désormais indiquée en polychimiothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique.

• NAVELBINE orale représente une alternative aux autres cytotoxiques utilisés en deuxième ligne, sans avantage thérapeutique supplémentaire établi.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  17/9/2009

33. EUCREAS (vildagliptine / metformine), antidiabétique oral

Association vildagliptine / metformine 50 /

1 000 mg :

pas d’avantage clinique démontré par rapport à la prise séparée des deux principes actifs dans le diabète de type 2

Association vildagliptine / metformine 50 / 850 mg :

avis défavorable au remboursement en raison de son absence d’intérêt clinique

• L’association fixe vildagliptine / metformine est indiquée dans le diabète de type 2 chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association vildagliptine et metformine.

• Seule l’association 50 / 1 000 mg se justifie en pratique clinique. Mais son rapport efficacité/effets indésirables est moyen, compte tenu des doutes quant au profil de tolérance.

• L’association fixe dosée à 50 mg de vildagliptine et 850 mg de metformine n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique :
  • le dosage de 850 mg de metformine n’est pas adapté à la pratique clinique ;
  • aucune donnée clinique n’étaye l’association de ces deux dosages.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  15/9/2009

34. STELARA (ustékinumab), inhibiteur des interleukines IL12 et IL23

Progrès thérapeutique mineur par rapport à ENBREL uniquement dans la prise en charge des formes les plus sévères du psoriasis en plaques

• L’ustékinumab est un anticorps monoclonal IgGK1 inhibiteur des interleukines IL12 et IL23.

• STELARA, administré en injection sous-cutanée, est indiqué dans le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui n’a pas répondu ou qui a une contre-indication ou une intolérance aux autres traitements systémiques, dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

• STELARA représente un progrès thérapeutique mineur en termes d’efficacité par rapport à ENBREL dans les formes chroniques graves, en cas d’échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, la ciclosporine et le méthotrexate.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  15/9/2009

35. JANUMET, VELMETIA (sitagliptine / metformine), antidiabétique oral

Association sitagliptine / metformine 50 /

1 000 mg :

pas d’avantage clinique démontré par rapport à la prise séparée des deux principes actifs dans le diabète de type 2

Association sitagliptine / metformine 50 / 850 mg :

avis défavorable au remboursement en raison de son absence d’intérêt clinique

• L’association fixe sitagliptine / metformine est indiquée dans le diabète de type 2 chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine et metformine.

• Seule l’association 50 / 1 000 mg se justifie en pratique clinique.

• L’association fixe dosée à 50 mg de sitagliptine et 850 mg de metformine n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique :
  • le dosage de 850 mg de metformine n’est pas adapté à la pratique clinique ;
  • aucune donnée clinique n’étaye l’association de ces deux dosages.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  15/9/2009

36. VIRAFERON PEG (peginterféron alfa), interféron

Pas d’avantage clinique démontré chez les patients atteints d’hépatite chronique, en échec à un traitement par interféron alfa + ribavirine

• VIRAFERON PEG est désormais indiqué, en association à REBETOL, dans le traitement de patients adultes atteints d’hépatite C chronique en l’absence de décompensation hépatique, en cas d’échec à un précédent traitement :
  • par interféron alfa (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en bithérapie
  • ou par interféron alfa en monothérapie.
• Une réponse virologique prolongée (charge virale ARN-VHC indétectable) 24 semaines après la fin du traitement a été observée chez environ 20 % de l’ensemble de la population des patients re-traités par VIRAFERONPEG et ribavirine après échec d’un précédent traitement par interféron alfa pégylé (ou non pégylé) et ribavirine.

• Cette réponse virologique a été significativement moindre :
  • chez les non répondeurs1 que chez les rechuteurs2
  • chez les non répondeurs à l’association interféron pégylé / ribavirine que chez les non répondeurs à l’association interféron non pégylé / ribavirine
  • chez les patients de génotype 1, les patients avec score de fibrose avancé et les patients avec charge virale élevée.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  11/9/2009

37. REBETOL (ribavirine), antiviral

Pas d’avantage clinique démontré chez les patients atteints d’hépatite C chronique, en échec à un traitement par interféron alfa + ribavirine

• REBETOL est désormais indiqué, en association à VIRAFERON PEG, dans le traitement de patients adultes atteints d’hépatite C chronique en l’absence de décompensation hépatique, en cas d’échec à un précédent traitement :
  • par interféron alfa (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en bithérapie
  • ou par interféron alfa en monothérapie.

REBETOL ne doit pas être utilisé en monothérapie

• Une réponse virologique prolongée (charge virale ARN-VHC indétectable) 24 semaines après la fin du traitement a été observée chez environ 20 % de l’ensemble de la population des patients re-traités par VIRAFERONPEG et ribavirine après échec d’un précédent traitement par interféron alfa pégylé (ou non pégylé) et ribavirine.

• Cette réponse virologique a été significativement moindre :
  • chez les non répondeurs1 que chez les rechuteurs2
  • chez les non répondeurs à l’association interféron pégylé / ribavirine que chez les non répondeurs à l’association interféron non pégylé / ribavirine
  • chez les patients de génotype 1, les patients avec score de fibrose avancé et les patients avec charge virale élevée.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  11/9/2009

38. MENCEVAX, vaccin méningococcique A, C, W135 et Y

Progrès thérapeutique majeur dans la prévention de la maladie méningococcique invasive due aux méningocoques des groupes Y et W135

• Ce nouveau vaccin est indiqué dans l’immunisation active des adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans contre la maladie méningococcique invasive due aux méningocoques des groupes A, C, W135 et Y.
• Il est le seul vaccin disponible dans la prévention de la maladie éningococcique invasive due aux méningocoques des groupes Y et W135.
• MENCEVAX doit être utilisé selon les recommandations du Haut Conseil de la santé publique.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  11/9/2009

39. CADENS, CALSYN, CIBACALCINE, MIACALCIC, CALCITONINE PHARMY II, CALCITONINE SANDOZ, (calcitonines humaine ou de saumon, injectables)

Pas d’intérêt clinique démontré dans la prévention de la perte osseuse

Médicaments de seconde intention dans le traitement de la maladie de Paget et des hypercalcémies malignes

• Les spécialités à base de calcitonine injectable sont indiquées dans :
  • la prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes ;
  • la maladie de Paget ;
  • les hypercalcémies d’origine maligne.
• En l’absence d’étude clinique d’efficacité pertinente, la calcitonine injectable n’a pas d’intérêt clinique démontré dans la prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation.
• Malgré un niveau de preuve d’efficacité faible, la calcitonine injectable conserve une place limitée dans la prise en charge de certaines situations cliniques : la maladie de Paget et l’hypercalcémie maligne (notamment en cas d’intolérance aux bisphosphonates). Elle est donc un médicament de seconde intention dans ces deux indications
  

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou les avis complets ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  11/9/2009

40. PLASMAVOLUME 6 % (hydroxyéthylamidon + solution de Ringer), solution de remplissage vasculaire

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres hydroxyéthylamidons dans le remplissage vasculaire

• PLASMAVOLUME 6 % est un soluté de remplissage qui associe un hydroxyéthylamidon (HEA 130/0,42) à une solution de Ringer.

• Il est indiqué dans le traitement de l’hypovolémie aiguë ou évidente et du choc hypovolémique.

• Son rapport efficacité/effets indésirables est similaire à celui des autres solutés de remplissage vasculaire à base d’HEA. Il représente, à ce titre, une alternative à la prescription d’un autre HEA, sans avantage thérapeutique supplémentaire établi.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  7/9/2009

41. VARNOLINE CONTINU (désogestrel / éthinylestradiol), contraceptif oral de 3è génération

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux contraceptifs oraux de 2è génération

• VARNOLINE CONTINU (désogestrel 0,150 mg/ éthinylestradiol 0,030 mg) est un contraceptif oral de 3ème génération. Chaque plaquette contient 21 comprimés actifs et 7 comprimés placebo

• L’augmentation du risque de survenue d’accident thromboembolique veineux et d’AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération conduit à ne les prescrire qu’en seconde intention.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/8/2009

42. RASILEZ HCT (aliskiren et hydrochlorothiazide), association d’antihypertenseurs

Pas d’avantage clinique démontré de l’association fixe par rapport à la prise séparée de ses deux composants

• Association fixe d’un inhibiteur de la rénine (l’aliskiren) et d’un diurétique thiazidique (l’hydrochlorothiazide) disponible sous quatre dosages : 150 mg / 12,5 mg, 150 mg / 25 mg, 300 mg / 12,5 mg et 300 mg / 25 mg, RASILEZ HCT est indiqué dans le traitement de l’HTA insuffisamment contrôlée par l’aliskiren ou l’hydrochlorothiazide en monothérapie, ou en traitement de substitution chez les patients dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l’aliskiren et l’hydrochlorothiazide, co-administrés à la même dose que dans l’association.

• Cette association fixe n’apporte pas d’avantage clinique démontré en termes de réduction de la PAD par rapport à la prise séparée des deux principes actifs.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/8/2009

43. NPLATE (romiplostim), facteur de croissance plaquettaire

Progrès thérapeutique important dans le traitement de recours du purpura thrombopénique idiopathique chronique

• NPLATE est un médicament orphelin indiqué dans le traitement du purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels (corticoïdes, immunoglobulines) chez les patients réfractaires à la splénectomie et chez les patients non splénectomisés mais auxquels la splénectomie ne peut être proposée.

• NPLATE représente un progrès thérapeutique important comme traitement de recours chez ces patients.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/8/2009

44. MULTIHANCE (gadobénate de diméglumine), produit de contraste

Pas d’avantage clinique démontré dans l’angiographie par résonance magnétique par rapport aux autres gadolinium

• MULTIHANCE est un produit de contraste à base de gadolinium utilisé en IRM.

• Il est désormais indiqué pour la réalisation d’une angiographie par résonance magnétique (ARM), à la dose de 0,1 mmol/kg de poids corporel.

• Par rapport à l’ARM sans produit de contraste, il améliore la précision diagnostique pour la détection de la maladie sténo-occlusive cliniquement significative des artères abdominales ou périphériques.

• Par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés en ARM, MULTIHANCE n’a pas démontré d’avantage clinique.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/8/2009

45. EPIPEN (adrénaline auto-injectable)

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à ANAPEN dans le traitement du choc anaphylactique

• EPIPEN est une seringue pré-remplie d’adrénaline dans un dispositif d’auto-injection pour usage intramusculaire, disponible en deux dosages : 0,15 mg/0,3 ml et 0,30 mg/0,3 ml.

• Il est indiqué dans le traitement d’urgence des symptômes du choc anaphylactique.

• EPIPEN est la deuxième spécialité d’adrénaline auto-injectable pouvant être conservée à température ambiante et administrée dès les signes précurseurs et les premiers symptômes du choc anaphylactique.

• Il n’a pas démontré d’avantage clinique ni technique supplémentaire par rapport à ANAPEN.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/8/2009

46. AVASTIN (bevacizumab), anticorps monoclonal qui se lie au VEGF

Progrès thérapeutique mineur en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine en deuxième ligne du traitement du cancer colorectal métastatique

• La nouvelle indication d’AVASTIN est le traitement du cancer colorectal métastatique en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine.

• Dans l’extension en 2ème ligne, l’ajout d’AVASTIN à une chimiothérapie type FOLFOX-4 représente un avantage mineur en termes de survie globale.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/8/2009

47. ANGIOX (bivalirudine), antithrombotique injectable

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’énoxaparine + anti-GPIIb/IIIa dans l’angor instable ou l’infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST

• ANGIOX (bivalirudine) est un antithrombotique par voie intraveineuse désormais indiqué dans le traitement de certains syndromes coronariens aigus (SCA) : angor instable et infarctus du myocarde (IDM) sans sus-décalage du segment ST (SCA / ST -) devant bénéficier d’une intervention urgente ou précoce.

• ANGIOX doit être administré avec de l’aspirine et du clopidogrel.

• Une réduction de la survenue des hémorragies majeures a été observée chez les patients traités par ANGIOX par rapport à ceux traités par une association héparine (HNF ou HBPM) + anti-GPIIb/IIIa, sachant que seuls 13 % des patients avaient bénéficié d’une voie d’abord radiale en salle de cathétérisme ; or la survenue des hémorragies majeures peut être réduite efficacement par le recours à une voie radiale.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/8/2009

48. COMBIVIR comprimé sécable (lamivudine et zidovudine), association d’inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse

Alternative à l’association des deux spécialités sous forme de solution buvable, chez les enfants infectés par le VIH pesant de 14 à 30 kg, sans avantage clinique démontré

• COMBIVIR est indiqué dans le cadre d’associations anti-rétrovirales pour le traitement de l’infection par le VIH chez les enfants pesant de 14 à 30 kg (soit un âge d’environ 4 à 12 ans).

• Cette association fixe devrait contribuer à simplifier les modalités d’administration et faciliter l’observance du traitement chez les enfants pesant de 14 à 30 kg et pouvant avaler les comprimés. Dans cette classe d’âge, les options thérapeutiques adaptées et recommandées sont en nombre limité.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/8/2009

49. BREXIN, CYCLADOL, FELDENE, PROXALYOC (piroxicam), anti-inflammatoire non stéroïdien

AINS de seconde intention dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrose symptomatique de la hanche et du genou

Pas d’intérêt clinique démontré dans les autres types d’arthrose

• Les indications de l’AMM du piroxicam ont été restreintes au traitement symptomatique de l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

• Lorsqu’un AINS est indiqué, le piroxicam ne doit être choisi qu’en seconde intention en raison de son risque d’effets indésirables gastro-intestinaux et cutanés graves.

• Le piroxicam n’a d’intérêt clinique qu’en tant qu’AINS de seconde intention dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrose symptomatique de la hanche et du genou. Cet intérêt est modéré par voie orale et faible par voies IV et rectale. Dans les autres types d’arthrose, le piroxicam n’a pas d’intérêt clinique.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/8/2009

50. CARDENSIEL, CARDIOCOR (bisoprolol), bêtabloquant

Pas d’avantage clinique démontré dans l’insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche

• CARDENSIEL ou CARDIOCOR (bisoprolol) est indiqué dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche, en complément des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques et, éventuellement, des digitaliques.

• CARDENSIEL ou CARDIOCOR n‘a pas démontré d’avantage par rapport aux autres bêtabloquants disponibles dans cette indication en termes d’événements cardiovasculaires.

Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Fiche Bon usage des médicaments - Synthèse d'avis  -  20/8/2009