Les logiciels d'aide à la prescription : questions-réponses

Un Logiciel d’Aide à la Prescription est un outil informatique servant à élaborer les prescriptions médicales (CPOE : Computerized Physician Order Entry). Les premières versions des certifications (pour les LAP hospitaliers et pour les LAP de médecine ambulatoire) sont centrées sur la prescription des médicaments.

La loi du 13 août 2004 sur la réforme de l’Assurance maladie (l’article L. 161-38 ) attribue ce rôle à la Haute Autorité de Santé, HAS. «La HAS est chargée d’établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement».

L’élaboration de la procédure permettant de certifier les logiciels d’aide à la prescription a obéi à 3 objectifs majeurs : - contribuer à l’amélioration de la sécurité de la prescription médicamenteuse - faciliter le travail du prescripteur - diminuer le coût du traitement à qualité égale.

La rédaction actuelle du critère 44 du référentiel de certification des LAP pour la médecine ambulatoire (exigences techniques de juin 2008) rend acceptable une alerte pour le risque d'incompatibilité physico-chimique reposant sur la seule prescription du médicament et indépendante des autres prescriptions en cours de validité.

La certification constitue une reconnaissance officielle de la qualité du logiciel d’aide à la prescription que l’éditeur à développé ; un avantage concurrentiel possible ; un guide pour des développements susceptibles d’améliorer la qualité des soins.

Les intérêts sont multiples : le prescripteur dispose d’une information étendue sur le médicament ; il peut améliorer la qualité de sa prescription ; il peut s’il le souhaite prescrire en dénomination commune internationale, DCI (nom de la molécule) ; il bénéficie d’une information relative à l’éditeur et à son financement

Les logiciels d’aide à la prescription certifiés constituent un outil susceptible d’aider le praticien dans sa démarche d’évaluation des pratiques professionnelles, grâce à certaines de leurs fonctions : - visualisation de l'historique des prescriptions pour un patient ; - constitution de tableaux résultant de recherches multicritères. Par exemple, pour rechercher les patients auxquels un médicament a été prescrit sur une période donnée.

Le développement de la procédure s’est fait en deux temps : - Élaboration du référentiel et de la démarche de certification par plusieurs groupes de travail, composés d’éditeurs de logiciels, de médecins libéraux prescripteurs, d’experts de systèmes d’information et d’organismes certificateurs. Des tests informatiques destinés à vérifier le respect des critères lors de l’audit de certification ont été définis. - Non prévue initialement, l’élaboration d’une charte qualité des bases de données médicamenteuses est apparue indispensable. Pour être utile, la certification doit nécessairement être complétée par une garantie sur la qualité de l’information traitant du médicament. C’est pourquoi, pour être « certifiable, le logiciel d’aide à la prescription devra utiliser une base de données médicamenteuses signataire de la charte qualité.

Le référentiel demande que soient développées : - des fonctions permettant d’améliorer la qualité de la prescription : interactions médicamenteuses, contre-indications en fonction du profil du patient, allergies à certaines molécules, dépassements de posologie, prescription en dénomination commune internationale (cf. questions 9 et 10). - Des fonctions destinées à faciliter le travail du médecin. Ainsi, le logiciel permet de visualiser l’ensemble des traitements pris par un patient. - Des fonctions participant à l’optimisation du coût. Par exemple : mise à disposition du prix des spécialités, tri en fonction du prix des différentes spécialités, estimation du coût de la prescription.

Telle que prévue par le code de santé publique, une prescription en Dénomination Commune Internationale (DCI) contient : le nom du ou des principe(s) actif(s) (valable(s) dans tous les pays) ; la forme galénique (comprimé, solution, etc...) ; voie d’administration (orale, veineuse, etc...) ; le dosage.
Le nom d'une spécialité pharmaceutique n'est pas compris dans cette définition, donc la prescription en Dénomination Commune telle qu'exigée par la certification ne comporte pas de nom de spécialité (sauf homonymie). L'ajout d'un nom de spécialité est permis mais seulement à l'initiative du prescripteur, un logiciel certifié ne doit en rien l'imposer.
La prescription en DCI doit être possible à l'aide d'un LAP certifié avec le même niveau de sécurité qu'une prescription en spécialité qui doit aussi être possible. Le prescripteur est responsable de la formulation en DCI ou en spécialité de sa prescription.

La dénomination commune internationale limite le risque de prescription redondante, elle est utilisée dans la formation des médecins et dans les guides de bonnes pratiques, elle constitue le lien entre les spécialités et les classes pharmaco-thérapeutiques. Pour les patients, elle est plus sûre lors des voyages à l'étranger, car la dénomination commune internationale est la même dans tous les pays. Les logiciels certifiés permettent aux médecins qui le souhaitent de prescrire en dénomination commune internationale.

La charte développe certains critères de qualité : exhaustivité des informations ; organisation de l’information sur le médicament ; neutralité ; exactitude ; fraîcheur des données. Elle demande aux éditeurs de base de données médicamenteuse de fournir à tous les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription les mêmes facilités pour être candidat à la certification.

Les logiciels d’aide à la prescription seront certifiés par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac), selon la procédure mentionnée dans le référentiel. La certification repose sur une démarche volontaire de l’éditeur qui souhaite s’inscrire dans un processus d’amélioration de la qualité de son logiciel d’aide à la prescription. Le certificat est valable trois ans. Les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription pourront postuler à cette certification avant la fin de l’année 2007. La HAS publiera, au fur et à mesure, sur son site la liste des logiciels d’aide à la prescription certifiés.

L’audit de certification (test avec l’organisme certificateur) est peu coûteux.

La HAS met en ligne, le 14 septembre 2007, les tests de certification des logiciels d’aide à la prescription dans un objectif de transparence et d’amélioration continue des tests. Les internautes sont invités à faire part de leurs suggestions sur les tests, contribuant ainsi à leur évolution. La HAS mène une réflexion pour définir le périmètre et les modalités de la certification des logiciels d’aide à la prescription hospitaliers.

La HAS va suivre la mise en œuvre de la certification pour remédier à toutes difficultés qui pourraient se présenter. La HAS va définir des éléments clés de mesure d’impact : critères sur lesquels les logiciels ont dû s’améliorer pour obtenir le certificat, nombre de logiciels certifiés, etc.