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Agrément des Bases de données sur les Médicaments

Procédure

En application des articles L. 161-38 et R. 161-75 du Code de la sécurité sociale, la Haute Autorité de Santé est chargée d’établir la procédure de certification des Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP) ayant respecté des règles de bonne pratique.

La HAS doit notamment veiller à ce que ces logiciels permettent la prescription directement en Dénomination Commune Internationale (DCI). Par conséquent, les éditeurs de LAP doivent recourir à une base de données sur les médicaments (BdM) qui permette une telle prescription.

Seuls les LAP qui utilisent une base agréée par la HAS peuvent postuler à la certification de la HAS.

L’agrément d’une BdM par la HAS est notamment octroyé au vu des éléments suivants :
- L’éditeur de la BdM doit répondre au questionnaire d’évaluation ;
- l’éditeur s’engage par écrit à respecter les réponses au questionnaire ;
- l’éditeur s’engage à signaler toute modification qui intervient dans sa situation, et à procéder à la modification, en tant que de besoin, des réponses au questionnaire ;
- l’éditeur fournit à la HAS les supports et moyens commercialisés d’installation et d’actualisation de la BdM afin de lui permettre de reconstituer l’organisation des logiciels et des données tels qu’ils sont disposés chez les utilisateurs.

En cas de non-respect des engagements de l’éditeur de la BdM exprimés lors de l’agrément, la HAS se réserve la possibilité de retirer son agrément à la BdM à l'issue d’une procédure contradictoire décrite dans le référentiel de certification des LAP.

 

Résultats 

Liste des bases de données sur les médicaments agréées par la HAS :

En décembre 2010, la HAS a procédé à un premier audit des BdM agréées.

Documents

Mis en ligne le 15 Jun 2009

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May 19, 2013 - 9:49 AM - URL: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_672761/en/agrement-des-bases-de-donnees-sur-les-medicaments