TANDEMACT (pioglitazone/ glimépiride)

DIABETOLOGIE- NOUVEAU MEDICAMENT

TANDEMACT (pioglitazone / glimépiride, 30 mg / 2 mg et 30 mg / 4 mg), antidiabétique oral

Pas d’intérêt clinique démontré de cette association fixe dans le diabète de type 2

L’essentiel

Cette association fixe pioglitazone / glimépiride (glitazone / sulfamide) est indiquée dans le diabète de type 2 chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée et qui sont déjà traités par l’association pioglitazone et glimépiride.
La place de ce médicament dans la stratégie thérapeutique est difficile à définir :

• l’association du glimépiride (sulfamide à fort risque d’hypoglycémie en dose unique journalière) et de la pioglitazone (compte tenu de son profil de tolérance) n’apparaît pas optimale;
• il n’y a pas d’argument en faveur d’un bénéfice clinique du traitement par cette association fixe par rapport à l’association libre des deux principes actifs.Le service médical rendu* par TANDEMACT est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies existantes.

Stratégie thérapeutique

Après échec d’un traitement par une monothérapie (HbA1c > 6,5 % après six mois d’une des monothérapies à dose maximale), l’une des bithérapies suivantes peut être proposée :

• metformine + insulinosécréteur (sulfamide ou glinide);
• metformine + glitazone;
• metformine + inhibiteur des alphaglucosidases;
• insulinosécréteur + glitazone, en cas d'intolérance avérée et persistante ou de contre-indication à la metformine;
• insulinosécréteur + inhibiteur des alphaglucosidases, si l'hyperglycémie post-prandiale est importante, mais l'efficacité sur l’HbA1c est moindre par rapport aux autres associations. Le choix de l’association doit prendre en compte la tolérance et les contre-indications de chaque classe de médicaments, l’âge du sujet, le risque hypoglycémique, l’importance de l’hyperglycémie, le profil clinique et biologique propre à chaque patient.

Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique

Il n’existe aucune donnée ayant montré la supériorité de l’association sulfamide / glitazone par rapport à l’association sulfamide / metformine. Il est difficile de juger de l’intérêt de cette association fixe sulfamide / glitazone (1 comprimé par jour) par rapport à la prise séparée des deux principes actifs (2 comprimés par jour) et donc de la situer dans la stratégie thérapeutique.
Le principal risque de mésusage est la prescription en première intention de cette association fixe, ce qui ne serait pas conforme aux recommandations actuelles. En pratique, il est préférable de disposer de chaque principe actif séparément afin d’adapter les posologies de chaque classe d’antidiabétiques individuellement et, selon l’équilibre glycémique, au cours du temps.

Données cliniques

Les données relatives à l’évaluation de l’association libre sont limitées. Aucune étude clinique spécifique avec l’association fixe n’a été réalisée. Seules des études de bioéquivalence sont disponibles. Ainsi, le rapport efficacité sur effets indésirables ne peut être établi.

Intérêt du médicament

Le service médical rendu* par TANDEMACT est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies existantes.
Avis défavorable au remboursement en ville et à la prise en charge à l’hôpital.

* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la Transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.

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