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Lors de l'évaluation des médicaments, la Commission de la Transparence de la HAS peut être amenée à effectuer une demande d'étude post inscription afin de connaître, en situation réelle, les modalités d’utilisation, le bénéfice et l’impact d’un médicament. L'industriel doit alors constituer un comité scientifique et établir un protocole d'étude qui seront soumis à la HAS pour validation. Une fois l'étude post-inscription terminée, l'analyse des résultats est prise en compte par la Commission de la Transparence dans la réévaluation du SMR (Service Médical Rendu) et de l'ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu). Les acteurs impliqués dans ces études post inscription nous proposent leur bilan et aborderont les pistes d'évolution qui émergent aujourd'hui.

Consultez la synthèse de cette session et le diaporama d'intervenant en bas de page.

Intervenants :

• Marion BAMBERGER - Directeur des affaires institutionnelles, Laboratoires BMS
  

Les études post inscription participent à la connaissance sur le médicament et permettent de préciser son apport en conditions réelles d’utilisation. Il est important d’améliorer le dialogue entre autorités et industriels sur 3 points principaux :
- la prévisibilité de la demande, qui permettra d’anticiper le besoin souvent très important de financement de ces études ;
- la motivation de l’étude, qui permettra d'avancer de manière plus efficiente sur le protocole ;
- la formation des médecins, principalement ceux exerçant en pratique libérale, à l’intérêt et l’importance de ces études, qui permettra d'accroître leur participation.
La création de larges bases de données fondée sur des partenariats public/privé pourra faciliter la mise en place de ces études.

• Bruno FALISSARD - Biostatisticien, pédopsychiatre, INSERM - Membre de la Commission de la Transparence - Membre du groupe de travail ISP (Intérêt de Santé Publique)
  

Le sujet des études post-inscription a beaucoup évolué depuis leur mise en place. Des questions restent posées notamment sur le choix des protocoles qui répondront aux interrogations de la Commission de la Transparence. Qu’est-ce qui motive réellement ces choix : la véracité épidémiologique ? L’aspect consensuel ? Comment dissocier les questions posées des possibilités réelles de traduction dans un protocole ? Pourquoi mettre en œuvre des études très coûteuses et très mobilisatrices de scientifiques praticiens pour recueillir des données qui existent déjà en partie ?

• Catherine LEFRANC - Sous-direction politique des pratiques et des produits de santé, Direction Générale de la Santé
  

La Direction Générale de la Santé a mis en place ce type d'études au début des années 2000 : l'apport de données scientifiques en situation réelle d'utilisation des médicaments est un élément majeur du processus de validation. Avec un recul de plusieurs années et le travail conjoint des instances impliquées, l'efficience de cette démarche apporte aujourd'hui ses preuves comme moteur de progrès et de sécurité.

• Philippe MAUGENDRE - Responsable de l'unité méthodologie et études post-inscription, Haute Autorité de Santé
  

Le but des études post inscription demandées par la Commission de la Transparence (CT) est de documenter, lors du renouvellement d’inscription (ou lors d’une réévaluation anticipée), en situation réelle, tout ou partie des éléments suivants: conditions de mises sous traitement, populations réellement traitées, durées de traitement, observance, bénéfices des traitements, impact du traitement sur les stratégies thérapeutiques, organisation des soins, etc. Les résultats pourront ainsi éclairer la Commission qui confirmera où infirmera, lors de la réévaluation, le niveau de SMR, d’ASMR, les conditions de prises en charge du médicament, etc. Les éléments présentés établiront un bilan des premières années de mise en œuvre de ces études post inscription, d’étudier leur impact sur la réévaluation des médicaments.

• Bernard TEISSEIRE - Vice-président, CEPS
  

Le bilan des études post inscription est plutôt encourageant : les résultats sont probants. Ces études permettent de conforter les décisions qui ont pû être prises, tant en ce qui concerne les aspects médicaux que le versant économique, l’objectif soutenu par toutes les parties prenantes étant bien l’amélioration du service médical rendu.

Modérateur : Gilles BOUVENOT - Membre du Collège, Haute Autorité de Santé