L’article L. 162-17-2-1 du Code de la sécurité sociale, en application de l'article 56 de la LFSS pour 2007, introduit la possibilité d’une prise en charge ou d’un remboursement, à titre dérogatoire, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale, lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée de toute spécialité pharmaceutique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre des biens et services remboursables pour le traitement d’une affection de longue durée ou d’une maladie rare sous condition de la disponibilité d’un avis ou d'une recommandation de la HAS après consultation de l'Afssaps. Les spécialités, produits ou prestations ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation.
La méthode pour élaborer l’avis ou la recommandation de la HAS pour une prise en charge dérogatoire comprend cinq étapes principales : consultation de l’Afssaps, information de la ou les association(s) de patients concerné(es) ; analyse des données scientifiques disponibles et recueil d’avis d’experts ; rédaction d’un projet d’avis ou de recommandation, fondé sur un argumentaire ; information et recueil des observations éventuelles de la (des) commission(s) spécialisée(s) concernée(s) (CT, CEPP, CAQPS) ; validation de l’avis ou de la recommandation par le Collège de la HAS intégrant une phase contradictoire avec la ou les association(s) de patients ainsi que le ou les laboratoire(s) ou fabricant(s) concernés.
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