Dans le système actuel, l’examen par la CNEDiMTS des dispositifs médicaux utilisés dans les établissements de santé dépend du mode de financement et non de la nécessité d’une évaluation médicale. Aussi, la HAS a-t-elle souhaité la mise en place d’une démarche permettant l’évaluation des DM, quel que soit le mode de financement, dès lors qu’une telle évaluation est nécessaire.
Aux termes des discussions avec les partenaires, la HAS a décidé de mettre en place pour l’année 2009 l’évaluation de deux catégories de dispositifs :
- les dispositifs de cicatrisation par pression négative,
- les hémostatiques à usage chirurgical.
Parallèlement, la HAS a initié un travail pour définir les critères de sélection de DM devant faire l’objet d’une évaluation par la CNEDiMTS.
Cette évaluation aura surtout un impact sur le bon usage de ces DM ; cependant, dans un nombre limité de cas, les enjeux pourront être financiers.
Ces évaluations ont pour objectif d’avoir une portée incitative conduisant les industriels à développer l’évaluation clinique des nouveaux dispositifs qu’ils mettent sur le marché. Une telle incitation serait également bénéfique pour les professionnels de santé en les sensibilisant à la nécessité d’une évaluation clinique. Les professionnels pourraient aussi avoir des arguments vis-à-vis des acheteurs des établissements de santé pour qu’ils portent leur choix vers les DM recommandés par la HAS.
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Modérateur : Jean-Michel DUBERNARD – Membre du Collège, Haute Autorité de Santé
Intervenants :
- Marc BOUILLET – Directeur des affaires gouvernementales et économie de la santé, Johnson & Johnson
La Directive 2007/47/CE applicable en 2010 va nécessiter pour nombre de dispositifs médicaux implantables (DMI) la mise en place d’études cliniques systématiques pour l’obtention du marquage CE. La tarification à l’activité entraine progressivement une inclusion dans les forfaits de nombreux DMI, et leur radiation de la LPPR. Leur évaluation par la CNEDiMTS ne se fait plus dans le cadre d’une demande d’inscription par marque par les fabricants ou par une révision des lignes génériques.
Se posent alors les questions suivantes :
Quelle évaluation pour les dispositifs intra-GHS ?
- Définition des stratégies thérapeutiques.
- Evaluations cliniques inter/intra-classes de produits.
- Evaluations médico-économiques inter/intra-classes de produits donnant naissance à des recommandations de bon usage.
Quels sont les dispositifs médicaux potentiellement concernés ?
- En cas d’évolution des pratiques et/ou d’innovations récentes (y compris incrémentales dans certains cas).
- Impact important de ces produits sur les dépenses hospitalières.
- Lorsque les études cliniques disponibles ne permettent pas d’extrapoler les résultats en pratique courante (études observationnelles).
Exemple pratique : cas des hémostatiques chirurgicaux.
- Catherine DENIS – Chef du service évaluation des dispositifs, Haute Autorité de Santé
La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) est une des commissions de la Haute Autorité de Santé (HAS). Elle formule des recommandations et rend des avis en vue du remboursement de dispositifs médicaux à usage individuel ou d’autres produits à visée diagnostique, thérapeutique ou de compensation du handicap (à l’exclusion des médicaments) et des prestations associées. Elle évalue les dossiers de demande de remboursement quand le demandeur (en général le fabricant) sollicite une inscription par nom de marque sur la liste de produits et prestations remboursables. Si le fabricant considère que son produit correspond à une description générique (ensemble de produits ayant la même indication, le même service rendu et les mêmes spécifications techniques minimales), il peut l’auto-inscrire en mettant sur l’étiquette le numéro de code LPPR de la description générique. L’évaluation par la CNEDiMTS n’a pas lieu lors de l’inscription, mais lors de la révision de ces descriptions génériques (tous les cinq ans maximum).
Certains dispositifs médicaux à usage individuel destinés aux établissements de santé ont un autre mode de financement et sont inclus dans les groupes homogènes de séjour, ils ne sont pas évalués en principe par la CNEDiMTS avant d’être pris en charge.
D’autres dispositifs médicaux notamment ceux qui ne sont pas à usage individuel sont pris en charge à travers l’acte correspondant. Ils font l’objet d’une évaluation par la Commission d’Evaluation des Actes Professionnels (CEAP), autre commission spécifique de la HAS. C’est l’union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) qui décide de leur prix et de leur remboursement.
- Bertrand MILLAT – Membre du Conseil scientifique, CNAMTS - Chef de service en chirurgie digestive, Hôpital de Saint-Eloi
Le dossier des implants de paroi a permis de constater qu’un désert d’évaluation était compatible avec une multitude de produits dont les prix variaient dans des proportions importantes. De nombreuses présumées « innovations » sont trop marginales pour que l’on puisse raisonnablement espérer faire apparaître le moindre bénéfice clinique en les évaluant. Le voudrait-on, leur durée de vie espérée en termes de marché dans l’esprit des fabricants eux-mêmes rendrait obsolète le résultat de l’évaluation avant même qu’elle ait été terminée. La méthodologie d’une évaluation rigoureuse est longue, besogneuse, fastidieuse, coûteuse et l’innovation apparaît comme un alibi permettant de s’exonérer du devoir d’évaluation. Seules les évolutions structurelles dans la conception des produits peuvent si leur durée de vie prévue est compatible, permettre une évaluation digne de ce nom. La promotion de produits médicaux qui ne peut s’appuyer sur des avantages cliniques démontrés ouvre la porte à des pratiques commerciales contestables quand elles ne sont pas illicites. Ce constat plaiderait en faveur d’un financement intra-GHS des implants.
Cependant l’option d’un coût forfaitaire intra-GHS n’est pas sans risques :
- Comment vérifier que le choix du DM se portera réellement sur celui qui a été recommandé par les évaluations et non sur un matériel moins coûteux et cliniquement inférieur ?
- Comment garantir la liberté du praticien de prescrire un DM intra-GHS face à une stratégie de marché de l’établissement où il travaille ?
- Comment se protéger des « sous-marques » à bas prix lorsque l’on ignore si elles garantissent les qualités du produit « original » évalué ?
- Comment imposer une règle pour l’usage des DMIs « recommandés » intra-GHS quand d’autres dispositifs « recommandés » ne sont pas pris en charge car non implantables ?
- Enfin, comment faire évoluer le prix du GHS selon l’innovation quand elle est utile et que le service rendu est démontré ?
- Kamel-Olivier SELLAL – Chef de service pharmacie centrale des médicaments et dispositifs médicaux, Hôpital Saint Jacques, CHU de Nantes
GHS ou pas, quels sont les besoins d’un praticien hospitalier en terme d’évaluation des dispositifs médicaux ?
L’origine culturelle des dispositifs médicaux n’est pas celle du médicament. C’est une réalité souvent gênante lorsque l’on migre de la seconde vers la première. Notamment en termes d’évaluation, la logique de l’évaluation des médicaments est principalement celle de l’évaluation clinique. Celle des dispositifs médicaux est principalement celle de l’analyse de risques. Il semble plus sage à terme de faire évoluer l’une de ces cultures vers l’autre, plutôt que de les opposer. L’évaluation des dispositifs médicaux prend plusieurs aspects non hiérarchisés :
- analyse industrielle de risques,
- essais cliniques, évaluation locale de praticabilité,
- évaluation clinique locale ou nationale, évaluation médico-économique…
Tous ces aspects sont nécessaires de façon plus ou moins convergente en fonction de la nature du dispositif. Des évaluations nationales pour des produits très techniques ou à fort impact financier doivent être concentrées sur des centres de référence, afin que les résultats soient exploitables par les dizaines d’autres (STIC). Néanmoins, cette évaluation est une course contre le temps, au regard du nombre considérable des dispositifs médicaux commercialisés sur l’espace économique européen et de leur durée de vie moyenne relativement courte en comparaison à celle des médicaments.
Nous tenterons de concrétiser ces aspects par des exemples concrets : essais de praticabilité des dispositifs médicaux de consommation courante, confirmation des performances revendiquées par les fabricants (masques venturi, sets de pression, substituts à l’acide hyaluronique…), évaluation médico-économique locale en l’absence de résultats du STIC concernant le VAC, support financier local à l’évaluation de l’intérêt clinique local de dispositifs médicaux innovants au sein de la COMEDIMS…
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