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Opinions on drugs

SUBCUVIA

Active substance (DCI)
  • human normal immunoglobulin (plasma-derived)
Immunologie - Pédiatrie - Nouvelle indication

Date 21 October 2009

Reason for request
Inclusion on the list of medicines approved for use by hospitals in the indication extension: “Replacement therapy for primary immunodeficiencies in children.”

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de substitution des syndromes de déficits immunitaires primitifs de l’enfant

 

  • Cette spécialité est indiquée chez l’enfant de moins de 12 ans dans le traitement de substitution des syndromes de déficits immunitaires primitifs tels que : agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, déficit immunitaire commun variable, déficit immunitaire combiné sévère, déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes.
  • Les études fournies suggèrent une bonne tolérance et une efficacité de SUBCUVIA, mais on ne dispose pas d’études de méthodologie rigoureuse.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous


Actual benefit

Important Le service médical rendu par SUBCUVIA est important dans l’extension d’indication : traitement de substitution chez les enfants des syndromes de déficits immunitaires primitifs.


Improvement in actual benefit

V (absence) Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que SUBCUVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de substitution chez les enfants atteints de syndromes de déficits immunitaires primitifs et secondaires.


Documents

English version

ATC Code
  • J06BA01
Laboratory / Manufacturer
BAXTER SAS

Presentation

SUBCUVIA 160 g/l solution for injection
1 5 ml glass vial (CIP: 566 107-7)
SUBCUVIA 160 g/l solution for injection
20 5 ml glass vials (CIP: 566 108-3)
SUBCUVIA 160 g/l solution for injection
1 10 ml glass vial (CIP: 566 110-8)
SUBCUVIA 160 g/l solution for injection
20 10 ml glass vials (CIP: 566 111-4)

Posted on Jun 06 2011

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