La commission de la HAS chargée d’évaluer les dispositifs médicaux a changé de nom. Cela illustre l’impulsion nouvelle donnée à son action : évaluation de l’intérêt clinique des dispositifs médicaux, pédagogie sur les procédures, information sur le bon usage et accompagnement des producteurs d’innovation dans leur demande d’admission au remboursement.
L’ex-Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP) de la HAS a changé de nom en septembre dernier et est devenue la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). Cela concorde avec la volonté de donner une impulsion nouvelle à l’évaluation des dispositifs médicaux, de la rendre plus accessible et plus compréhensible pour ceux qui en sont demandeurs ou bénéficiaires.
Présidée par le Pr Jean-Michel Dubernard, membre du Collège de la HAS, la Commission conserve ses missions antérieures : elle formule des recommandations et rend des avis en vue du remboursement de dispositifs médicaux ou d’autres produits (à l’exclusion des médicaments) à visée diagnostique, thérapeutique ou de compensation du handicap.
Dispositifs intra-GHS
Pour obtenir le remboursement d’un dispositif médical à usage individuel, les fabricants doivent détenir le marquage CE et déposer des dossiers auprès de la CNEDiMTS et du Comité économique des produits de santé. La décision de remboursement par l’Assurance maladie appartient ensuite au ministre chargé de la Santé. Certains dispositifs des établissements de santé ont, quant à eux, un autre mode de financement inclus dans les prestations hospitalières (« intra-GHS »). La CNEDiMTS désormais étend son champ d’action et évaluera des dispositifs intra-GHS.
Accompagnement des fabricants
Consciente des difficultés rencontrées par certains fabricants, la CNEDiMTS souhaite les accompagner. Elle a ainsi diffusé fin 2009 un guide pratique du dispositif médical pour les cliniciens et les chercheurs. Plus largement, ce guide doit permettre d’améliorer les preuves scientifiques des essais, pour le bénéfice du patient et dans l’intérêt d’une plus grande efficience du système.
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