La CNEDIMTS donne un avis sur les demandes d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur la LPPR des DM à usage individuel, produits de santé autres que les médicaments, et prestations associées, ainsi que sur la modification des conditions d'inscription sur la LPPR.

Dans le cas d’une première demande d’inscription, l’avis de la commission porte notamment sur l’appréciation du service attendu (SA) et, si ce dernier est suffisant, sur l’appréciation de l’amélioration du service attendu (ASA). Ensuite, lors de la demande de renouvellement d’inscription, cet avis portera sur l’appréciation du service rendu (SR) et, si ce dernier est suffisant, sur l’appréciation de l’amélioration du service rendu (ASR).

  Qu'est-ce que le Service Attendu (SA) ?

  Le service attendu est un service clinique : il se mesure à l’amélioration clinique de l’état du patient et est évalué dans chacune des indications du produit ou de la prestation. Il répond aux besoins des professionnels de santé et des patients dans une pathologie ou un handicap.

  Sur quelles bases le SA est-il évalué ?

• Le dossier fourni par le fabricant,
• Le recours à un ou plusieurs professionnels de santé pour donner un point d’éclairage au regard de leur pratique et de la littérature scientifique.

Pour déterminer si le service attendu est suffisant, la Commission centre ses réflexions sur les questions suivantes :

• Quel est le besoin médical auquel le produit apporte une réponse ?
• Quelle est actuellement la stratégie de prise en charge de référence ?
• Quelle est la place du produit dans cette stratégie ?
• L’effet clinique est-il suffisant au regard des risques liés à l’utilisation du produit et à ses effets indésirables ?
• Les preuves fournies par le fabricant sont-elles suffisamment pertinentes ?
• Le produit a-t-il un intérêt de santé publique ?

Si le service attendu est suffisant, la CNEDiMTS recommande la prise en charge par l’assurance maladie et elle évalue l’amélioration du service attendu (ASA).

  Qu'est-ce que l'Amélioration du Service Attendu (ASA) ?

L’amélioration du service attendu est la mesure du progrès apporté par rapport au traitement de référence.

  Comment est évalué l'ASA ?

L’évaluation par la Commission dépend des réponses aux questions suivantes :

• Quel est le comparateur retenu ?
• Quels sont les critères de comparaison ?
• Une étude comparative est-elle disponible, et son niveau de preuve est-il suffisant ?

L’ASA est cotée de I à V. Cette cotation prend en compte les changements dans la prise en charge, les modifications de la mortalité, de la morbidité et de la qualité de vie ainsi que de la commodité d’emploi pour les patients.

ASA I : amélioration majeure
ASA II : amélioration importante
ASA III : amélioration modérée
ASA IV : amélioration mineure
ASA V : absence d’amélioration

  Que se passe-t-il lors du renouvellement de l'inscription ?

L’inscription ne peut être renouvelée que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l’appréciation du SA en tenant compte des nouvelles données disponibles (étude, autres produits et prestations inscrits depuis, …). L’appréciation du SR est effectuée dans chacune des indications initialement admises au remboursement.
Lorsque le SR est suffisant pour justifier le renouvellement d’inscription, l’appréciation de l’amélioration du service rendu (ASR) par rapport au comparateur considéré comme la référence selon les données actuelles est effectuée.