Plusieurs textes réglementaires régissent le dispositif de certification des établissements de santé. Le texte fondateur est l’ordonnance n°96-346 du 24 avril 1996 dite ordonnance « Juppé ». Cette ordonnance crée l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Évaluation en Santé (ANAES) en charge de mettre en œuvre la procédure. Tous les établissements de santé disposaient de cinq ans (soit jusqu’en 2001) pour s’engager dans la démarche rendue obligatoire. L’objectif clairement défini était d’améliorer la qualité et la sécurité des soins dans les établissements de santé.
En 2004, le législateur crée la Haute Autorité de Santé (HAS). Il lui confère l’intégralité des missions de l’ANAES dont la certification des établissements de santé. L’intervalle entre deux procédures est réduit à quatre ans. Le terme « certification » est également substitué au terme « accréditation ». Désormais l’accréditation se réfère à une procédure de gestion des risques. Elle est proposée aux médecins et aux équipes médicales de spécialités dites à risques.
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