HAS dernières publications - Août 2010
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L’accouchement prématuré est une cause importante de morbidité et de mortalité périnatale. La détermination du risque de survenue de l’accouchement prématuré constitue un enjeu important en obstétrique. Plusieurs méthodes ont été proposées pour essayer de prévoir la survenue de l’accouchement prématuré. Parmi celles-ci figure la mesure de la longueur du canal cervical du col de l’utérus par échographie endovaginale. Cet acte semble être largement réalisé d’après les bases de données de l’assurance maladie, à l’origine de la demande d’évaluation. Ce rapport poursuit l’objectif de déterminer la capacité de l’acte à prévoir la survenue d’un accouchement prématuré spontané et de déterminer l’intérêt de le réaliser dans quatre populations différentes.

Avis défavorable au remboursement, en l’absence d’intérêt clinique démontré et compte tenu du risque de mésusage

• Les deux associations fixes kétoprofène/oméprazole sont indiquées en relais de la prise séparée de kétoprofène et d’oméprazole, dans le cadre du traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chroniques (notamment polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante) et de l’arthrose, chez des patients à risque (âge > 65 ans, antécédents d’ulcère gastroduodénal) pour lesquels un traitement AINS est indispensable.

• En l’absence d’étude clinique ayant évalué l’efficacité et la tolérance de ces deux associations fixes, il n’est pas possible d’apprécier leur bénéfice clinique par rapport à la prise séparée d’un AINS et d’un inhibiteur de la pompe à protons (IPP)

• Ces spécialités risquent d’induire une utilisation injustifiée du kétoprofène, dont la mauvaise tolérance digestive est établie, et exposent à un risque de sur-prescription ou de mésusage des IPP.

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Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des patients à partir de 12 ans lourdement prétraités, ayant des virus multi-résistants aux inhibiteurs de protéase

• APTIVUS capsules molles 250 mg, co-administré avec le ritonavir, est désormais indiqué en association avec d’autres antirétroviraux chez les sujets à partir de 12 ans infectés par le VIH-1, lourdement prétraités et ayant des virus multi-résistants aux inhibiteurs de protéase.

• APTIVUS doit être utilisé uniquement dans le cadre d’une association de traitements antirétroviraux chez des patients n’ayant pas d’autre alternative thérapeutique.

• Compte tenu de son efficacité immuno-virologique modérée, de sa tolérance biologique et clinique médiocre, de son profil complexe d’interactions médicamenteuses et de son profil de résistance, cette spécialité ne doit être proposée qu’en dernière ligne de traitement.

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Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge en dernier recours des enfants âgés de 2 à 12 ans lourdement prétraités, ayant des virus multi-résistants aux inhibiteurs de protéase

• APTIVUS solution buvable, co-administré avec le ritonavir, est indiqué en association avec d’autres agents antirétroviraux, dans l’infection par le VIH-1 chez les enfants de 2 à 12 ans lourdement prétraités ayant des virus multi-résistants aux inhibiteurs de protéase. Cette présentation n’est pas indiquée chez l’adolescent et l’adulte.

• Cette spécialité permet de traiter notamment des enfants de 2 à 6 ans résistants au KALETRA, seul autre inhibiteur de protéase présenté sous forme de solution buvable pour les moins de 6 ans.

• APTIVUS solution buvable est mal toléré chez l’enfant de 2 à 12 ans. Cependant, compte tenu de son efficacité modérée et de son profil de résistance, cette solution buvable de tipranavir est indiquée en l’absence d’alternative thérapeutique.

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Ce travail d’évaluation vise : d’une part, à préciser la place des statines dans le traitement de l’hypercholestérolémie et la prévention cardiovasculaire ; et d’autre part, à comparer les statines disponibles sur le marché français en termes d’efficacité, de tolérance et d’efficience.

La note de cadrage a pour objectif de préciser la problématique et les objectifs de l’évaluation et de présenter la méthode qui sera mise en œuvre ainsi qu’un calendrier prévisionnel.

Mission et composition du groupe de travail Le groupe de travail comprendra 15 à 20 personnes. Un chef de projet aura pour mission d’animer le groupe de travail. La méthode proposée par la Haute Autorité de santé est fondée sur une l’analyse critique de la littérature scientifique, l’analyse des dossiers déposés par les fabricants, la position des professionnels de la santé réunis dans un groupe de travail. Le groupe de travail, composé de professionnels spécialistes représentatifs de toutes les disciplines concernées, a pour mission de valider et de compléter si nécessaire l’analyse de la littérature et des dossiers, ainsi que de rédiger les recommandations de prise en charge et d’encadrement des descriptions génériques évaluées.

Le Collège de la HAS a souhaité rapprocher l'évaluation des dispositifs médicaux et celle des actes professionnels, confiée aujourd'hui à deux commissions distinctes. Ainsi dès la rentrée prochaine, l'évaluation des actes professionnels, des dispositifs médicaux et des technologies de santé sera confiée à une commission unique au sein de la HAS, la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS). La HAS fait appel à candidatures pour la nomination des membres de cette commission.

Mission et composition du groupe de travail Le groupe de travail comprendra environ 10 personnes. Un chef de projet aura pour mission d’animer le groupe de travail. La méthode proposée par la Haute Autorité de santé est fondée sur une l’analyse critique de la littérature scientifique, l’analyse des dossiers déposés par les fabricants, la position des professionnels de la santé réunis dans un groupe de travail. Le groupe de travail, composé de professionnels spécialistes représentatifs de toutes les disciplines concernées, a pour mission de valider et de compléter si nécessaire l’analyse de la littérature et des dossiers, ainsi que de rédiger les recommandations de prise en charge et d’encadrement des descriptions génériques évaluées.