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Les avis sur les médicaments

Les avis concernant l'accès ou le maintien au remboursement:

  • des médicaments déjà inscrits sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ou sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités et divers services publics
  • des médicaments pour lesquels la procédure d’admission au remboursement est en cours

Ces avis ne préjugent pas des décisions des ministres en termes de remboursement.
L’avis comporte notamment :

  • l’appréciation du bien fondé au regard du service médical rendu (SMR) de l’inscription du médicament ;
  • une comparaison du médicament en termes de service médical rendu (SMR) avec ceux de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ;
  • l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) apportée par le médicament par rapport à ses comparateurs
  • la réévaluation du service médical rendu (SMR) lors du renouvellement d’inscription d’un médicament.

 > Consultez les avis sur les médicaments

 

Les avis et décisions concernant les prises en charge dérogatoires :

concernent les recommandations temporaires d’utilisation et les avis portant sur l’identification d’alternatives thérapeutiques prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale des médicaments ayant fait l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation.

Les autorisations temporaires d'utilisation (ATU)

Depuis le 1er janvier 2014, conformément à l’article L. 162-16-5-1 et 2 du code de la sécurité sociale prévu par la Loi de financement de la Sécurité Sociale pour 2014, un médicament qui, préalablement à l’obtention de son autorisation de mise sur le marché (AMM), a bénéficié d’une ATU peut être pris en charge pour une indication répondant à l’une des situations suivantes :

Trois cas peuvent se présenter :

  1. L’indication de l’ATU est plus restreinte que celle de l’AMM ; la HAS doit définir le (s) Indication(s) non définie(s) dans l’ATU de cohorte mais incluses dans le libellé proposé par le CHMP ou validé dans l’AMM et identifier le cas échéant l’existance ou non alternativesprises en charge par les régimes obligatoire de sécurité sociale
  2. L’indication proposée par le CHMP ou validée dans l’AMM est identique à celle définie dans l’ATU de cohorte de la spécialité. Par conséquent, cette indication n’entre pas dans le cadre du 2° du I de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale qui concerne uniquement les indications mentionnées dans l’AMM et n’ayant pas fait l’objet d’une ATU. Il n’y a donc pas lieu d’identifier, pour cette spécialité, des alternatives thérapeutiques prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.
  3. L’indication proposée par le CHMP ou validée par l’AMM est plus restreinte que celle définie dans l’ATU de cohorte de la spécialité. Par conséquent, cette indication n’entre pas dans le cadre du 2° du I de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale qui concerne uniquement les indications mentionnées dans l’AMM et n’ayant pas fait l’objet d’une ATU. Il n’y a donc pas lieu d’identifier, pour cette spécialité, des alternatives thérapeutiques prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.

 

La prise en charge des indications est autorisée sur avis de la HAS, saisie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Pour chaque indication concernée, la HAS mentionne les alternatives thérapeutiques prises en charge et transmet son avis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu’à l’agence et le rend public, au plus tard un mois après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.

Les avis sont argumentés sur la base des alternatives thérapeutiques disponibles dans la même indication et prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale et de recommandations de prises en charge en vigueur par le Service Evaluation des Médicaments, soumis pour information et commentaires aux membres de la Commission de la transparence et pour validation et avis final au Collège de la HAS.

> Consulter les avis

 

Les recommandations temporaires d'utilisation (RTU)

Lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une RTU peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge. La spécialité doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'ANSM (article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale). Les spécialités ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation.

Sur la base des données mentionnées dans le protocole transmis par l’ANSM, des recommandations en vigueur, des avis d’experts et des données épidémiologiques disponibles, le Service Evaluation des Médicaments (SEM) élabore un projet de recommandation :

  • précisant les caractéristiques du médicament (indications et modalités d’utilisation)
  • synthétisant les données cliniques disponibles justifiant de son efficacité et de sa tolérance,
  • estimant la population concernée,
  • justifiant le bien-fondé de sa prise en charge dérogatoire en tenant compte de la pathologie, sa gravité, de la stratégie thérapeutique, de l’absence d’alternative disponible et de sa place dans ce contexte,

L’ensemble de ces données doit permettre de justifier le fait que l’utilisation de ce médicament est indispensable pour les patients, afin d’améliorer leur état de santé ou éviter leur dégradation.

Ce projet de recommandation est soumis pour information et commentaires aux membres de la Commission de la transparence et pour validation et décision finale au Collège de la HAS.

> Consulter les décisions

 

Mis en ligne le 25 nov. 2015