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ISENTRESS
Infectiologie - Nouvelle indication
Opinions on drugs -
Posted on
Nov 03 2010
- Updated on
Nov 23 2010
Reason for request
- Updating of raltegravir efficacy and tolerance data for treatment-experienced adult patients with a detectable viral load under treatment (initial Marketing Authorisation) and - Inclusion on the list of medicines reimbursed by National Health Insurance and approved for hospital use in the extension of indication to antiretroviral treatment-naïve adult patients with HIV-1 infection.
Pas d’avantage clinique démontré chez les patients adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitements antirétroviraux
- ISENTRESS est désormais indiqué, en association à d’autres médicaments antirétroviraux, dans l’infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement.
- Son efficacité immuno-virologique est non-inférieure à celle de l’efavirenz, avec un profil de tolérance satisfaisant, dans le cadre d’une trithérapie avec une combinaison fixe de ténofovir et d’emtricitabine.
- Le risque de sélection de variants résistants est important, car sa barrière génétique au développement de résistance est basse.
- En conséquence, sa prescription chez les patients naïfs doit être strictement limitée à des situations bien définies, notamment chez les patients à haut risque cardiovasculaire ou pour réduire le risque d’interactions médicamenteuses chez les patients recevant d’autres traitements.
Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous
Clinical Benefit
| Substantial | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication aux patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral. |
Clinical Added Value
| no clinical added value | En raison de l'absence de démonstration de supériorité en terme d'efficacité immunovirologique par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles et d'une barrière génétique au développement de résistance relativement basse (risque de sélection de variants résistants) qui devrait limiter son utilisation en première ligne dans cette population, la Commission considère qu'ISENTRESS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement. |
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