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OCTAGAM

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 23 mars 2011

Nature de la demande

Réévaluation du du service médical rendu conformément à l’article R.163-21 du Code de la sécurité sociale. Cette réévaluation fait suite à une alerte de pharmacovigilance portant sur une augmentation du nombre de déclarations d’événements thromboemboliques.

Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant En raison des inquiétudes sur la tolérance (augmentation des événements thromboemboliques) des spécialités OCTAGAM 50 mg/ml et OCTAGAM 100 mg/ml, faisant suite à la décision de suspension temporaire des deux AMM par la Commission européenne, celles-ci semblent avoir des performances inférieures aux autres spécialités d'immunoglobulines humaines intraveineuses qui leur sont comparables. La Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par les spécialités OCTAGAM est insuffisant pour une prise une charge par la solidarité nationale au regard des alternatives existantes.

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