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Visite médicale : Certification de l'activité d’information promotionnelle
L’information par démarchage ou prospection visant à la promotion d’un produit de santé est une sous partie de la publicité. Souvent appelée « visite médicale » elle désigne une rencontre face à face entre un représentant de l’industrie (visiteur médical, attaché scientifique, délégué hospitalier, attaché médico-pharmaceutique, medical representative ou autre) et un professionnel de santé. Elle peut aussi prendre la forme de contacts à distance (par téléphone), ou de réunions collectives se déroulant parfois dans des lieux autres que ceux d’exercice (congrès, formations …), toujours à l’initiative de l’industriel.
Missions de la HAS
L’article L161-37 du code de la sécurité sociale confie à la HAS la mission d’établir une procédure de certification pour s’assurer du respect des exigences des chartes de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées.
La charte visant les pratiques des entreprises du dispositif médical et des prestations associées n'ayant été fixée qu'en mars 2022, la procédure de certification est pour le moment limitée au médicament sur la base de la charte signée avec Les entreprises du médicament (LEEM).
Parallèlement, la HAS a décidé de travailler sur l'accompagnement des acteurs du soin, de la formation, de l’action publique. À ce titre, elle propose des aides pour les sensibiliser aux enjeux de l'activité d’information promotionnelle sur les produits de santé et à les aider à organiser sa réception.
La procédure de certification
Depuis 2006 une procédure élaborée par la HAS permet de certifier la conformité des pratiques d’information promotionnelle par démarchage des laboratoires pharmaceutiques à la charte de la visite médicale.
Cette procédure qui a été actualisée en 2017 suite à la conclusion d’une nouvelle charte. Elle comporte deux volets, l’un pour les entreprises du médicament exploitantes et l’autre pour les entreprises sous-traitantes.
Ce référentiel permet à des organismes privés accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC), d’auditer le système de management de la qualité des entreprises dans les domaines suivants :
- politique qualité en matière d’information promotionnelle ;
- formation et évaluation des personnes exerçant cette activité par démarchage ou prospection ;
- règles de déontologie s’appliquant à ces personnes et à leurs accompagnants ;
- organisation des contacts avec les professionnels de santé.
Périmètre de la certification
La charte et la certification de l’activité d’information promotionnelle visant les médicaments ne concernent pas seulement la visite médicale en face à face. Leur champ est couvre toute l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments d’une entreprise. Leurs dispositions s’appliquent « en tout lieu », « quel que soit le support », pour l’activité d’information promotionnelle visant les professionnels de santé qui prescrivent, dispensent ou utilisent des médicaments.
Qui est concerné ?
La certification est obligatoire pour :
- les entreprises pharmaceutiques exploitantes, signataires d'une convention avec le CEPS et ayant une activité d’information promotionnelle pour au moins un médicament pris en charge par la collectivité (même si elles la sous-traitent) ;
- les entreprises sous-traitantes réalisant une activité d'information promotionnelle pour le compte d'une entreprise exploitante certifiée.
Pour les entreprises sans convention avec le CEPS (ayant une activité promotionnelle pour des médicaments pris en charge par la collectivité, sans obligation d’être certifiée) la certification est accessible sur la base du volontariat.
Ce dispositif (charte – certification) a été étendu aux dispositifs médicaux et aux prestations associées à ces produits par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, mais la charte n'a été fixée par arrêté qu'en mars 2022. La procédure de certification n'est donc pas encore établie.
Documents en vigueur procédure de certification
Suivi de la procédure de certification
Comme le prévoit la procédure de certification, les organismes certificateurs transmettent chaque année à la HAS les éléments de suivi collectés lors des audits, dont la liste figure dans le document Questions-Réponses. L'objectif de leur analyse et de leur partage est d'envisager des pistes d'amélioration des pratiques - des industriels et des certificateurs - et de la procédure.
Pour la période Octobre 2016 - Octobre 2020, la HAS a choisi de rendre publique l'analyse de ces éléments de suivi.
