GARDASIL (vaccin papillomavirus humain 9-valent, recombinant, adsorbé)

Infectiologie - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 févr. 2012 - Mis à jour le 23 mars 2012

Nature de la demande

Renouvellement de l'inscription et, suite au dépôt de nouvelles données et aux nouvelles recommandations vaccinales du HCSP, réévaluation de l’ASMR. Inscription dans l’extension d’indication : « lésions génitales précancéreuses du vagin »

Progrès thérapeutique modéré pour CERVARIX et GARDASIL en prévention des lésions précancéreuses du col de l'utérus dues à HPV 16 et 18

Progrès thérapeutique modéré pour GARDASIL en prévention des lésions génitales précancéreuses de la vulve et du vagin dues à HPV 16 et 18 et des condylomes acuminés dus à HPV 6 et 11

Les vaccins CERVARIX et GARDASIL ont l’AMM en prévention des lésions précancéreuses du col de l'utérus dues à certains Papillomavirus (HPV 16 et 18). Cet effet protecteur a été maintenu après 4 ans de suivi. L’effet de ces deux vaccins n’est pas établi en prévention des cancers du col.
GARDASIL a aussi l’AMM en prévention des lésions précancéreuses vulvaires et vaginales. Sa composition incluant deux types d’HPV supplémentaires (HPV 6 et 11) par rapport à CERVARIX, il a également un effet protecteur maintenu pendant 4 ans sur les lésions génitales (condylomes) dues aux HPV de génotypes 6 et 11.
CERVARIX a une plus grande capacité que GARDASIL à induire une protection croisée vis-à-vis des HPV oncogènes autres que les HPV 16 et 18.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou les avis CERVARIX et GARDASIL.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ce vaccin reste important dans les seules indications de l'AMM recommandées par le HCSP dans le calendrier vaccinal en vigueur.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

la Commission estime que GARDASIL conserve une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains.et dans la prévention des verrues génitales (condylomes acuminés) dus à des types HPV spécifiques.