VOTUBIA (évérolimus), inhibiteur de la mTOR

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 juil. 2013

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique modéré dans la réduction du volume des angiomyolipomes rénaux associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville chez les adultes ne nécessitant pas d’intervention chirurgicale immédiate

VOTUBIA a désormais l’AMM dans l’angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) et à risque de complications (taille de la tumeur, anévrisme, tumeurs multiples ou bilatérales) mais ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale immédiate.
Par rapport au placebo, il réduit le volume des angiomyolipomes, mais n’améliore pas les symptômes liés à la maladie.
Il apporte un progrès thérapeutique modéré uniquement chez les patients non immédiatement éligibles à une intervention chirurgicale. Il n’est donc pas une alternative à la chirurgie, mais un traitement à visée palliative, éventuellement en préparation à celle-ci.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par VOTUBIA est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte-tenu de l’efficacité de VOTUBIA (évérolimus) dans la réduction du volume des angiomyolipomes rénaux extensifs associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville, VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier d’une intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).