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ARIXTRA 2,5 mg (fondaparinux), anticoagulant
Cardiologie - Mise au point
Opinions on drugs -
Posted on
Nov 22 2013
Reason for request
Re-assessment of the Actual Benefit at the request of the Committee (pursuant to Article R 163-21 of the French Social Security Code) following questions raised by the Afssaps (French Health Products Safety Agency) on 28 December 2011
Intérêt clinique modéré dans la prise en charge des thromboses veineuses superficielles
- ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL a l’AMM dans la thrombose veineuse superficielle (TVS) spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée. La première évaluation en 2011 avait conclut à un service médical rendu modéré, sans avantage clinique démontré. La réévaluation actuelle a abouti aux mêmes conclusions.
- Il s’agit d’un traitement de première intention, mais l’intérêt de 45 jours de traitement n’est pas établi.
- ARIXTRA est contre-indiqué à la posologie de 2,5 mg une fois par jour en cas de clairance de la créatinine < 50 mL/min.
La plus grande prudence est requise chez les sujets de poids < 50 kg ou d’âge ≥ 75 ans, compte tenu du risque hémorragique et de l’absence d’ajustement posologique possible.
Clinical Benefit
| Moderate | Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg reste modéré dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée. |
Clinical Added Value
| no clinical added value | La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée. |
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