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SOMAVERT (pegvisomant), analogue de l’hormone de croissance

Opinions on drugs - Posted on Jul 30 2013

Reason for request

Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

Intérêt clinique faible dans le traitement de l’acromégalie

 

  • SOMAVERT a l’AMM dans l’acromégalie chez les patients dont la réponse à la chirurgie et/ou la radiothérapie est insuffisante et chez lesquels les analogues de la somatostatine n’ont pas normalisé les concentrations en IGF-1 ou ont été mal tolérés.
  • Compte tenu d’une normalisation de l’IGF-1 moindre en pratique courante que dans les essais cliniques, ainsi que de l’absence d’évolution des autres paramètres et considérant que la qualité du recueil des données de l’étude de suivi des patients est insuffisante, la Commission de transparence n’a pas pu statuer sur des données robustes.
  • L’intérêt thérapeutique de SOMAVERT est donc faible dans l’indication de l’AMM.

Actual benefit

Faible Le service médical rendu par SOMAVERT est faible dans l’indication de l’AMM.


Improvement in actual benefit

IV (mineur) SOMAVERT conserve une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients acromégales ayant eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n’a pas normalisé les concentrations en IGF-1 ou n’a pas été toléré.


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