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Modalités de dépôt d’un protocole ou de résultats d’une étude post inscription, portant sur un (des) médicament(s), auprès de la commission de la transparence

Web page - Posted on Jul 19 2019

Le dépôt des documents relatifs aux études post-inscription se fait de manière dématérialisée auprès du Service Evaluation du Médicament, via un formulaire dédié mis à disposition sur la plateforme SESAME. Les envois papiers ne sont plus possibles.

Pour pouvoir soumettre une demande, vous devez au préalable demander la création d’un compte d’accès.  

Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée et le mode opératoire d'aide au dépôt des études post-inscription ou si besoin, écrivez-nous.

Rappel : le dépôt d’un protocole (ou synopsis détaillé) doit être effectué dans un délai de 3 mois après réception de l’avis définitif. Pour une même demande, le Service Evaluation des Médicaments procédera au maximum à l’évaluation de deux protocoles. L’évaluation d’un synopsis détaillé sera considérée comme une première évaluation du protocole d’étude par la HAS.

Nous recommandons aux déposants d’initier un dépôt unique par demande d’étude post-inscription. Cela signifie qu’une même démarche regroupera l’ensemble des documents relatifs à cette étude post-inscription (différentes versions des protocoles, rapports de résultats, publications, autres…). Les documents à soumettre ultérieurement seront déposés sous forme de pièces complémentaires, via le bouton Compléter.

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