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Modalités de dépôt d’un protocole ou de résultats d’une étude post inscription, portant sur un (des) médicament(s), auprès de la Commission de la transparence

Article HAS - Mis en ligne le 09 janv. 2014

La Commission de la transparence peut indiquer dans ses avis les informations et études complémentaires indispensables notamment à la réévaluation du service médical rendu par le médicament et qui devront être présentées par le demandeur à l’occasion du renouvellement d’inscription ou conformément au calendrier fixé par la Commission ou le CEPS.

Toute réponse à ces demandes doit être présentée par l’entreprise désignée dans l’AMM comme exploitant ou comme représentant local.

 Le CEPS peut également formuler une demande des données complémentaires en cas d’inscription du produit sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ou aux collectivités.

Ces demandes peuvent faire l’objet d’une clause conventionnelle entre le CEPS et l’entreprise commercialisant le médicament concerné. L’objectif de ces études ainsi que les délais de réalisation sont définis par l’avenant à la convention.

 

Afin de faciliter le dépôt de ces études les documents suivants, régulièrement mis à jour, sont disponibles. 

 

Les dossiers sont à adresser au Service Evaluation des Médicaments qui assure la coordination et le suivi des demandes:

 

  • soit par dépôt à la HAS, 42 rue Cristino Garcia : le lundi et le jeudi de 9 h 30 à 11 h30 et de 14 h à 16 h 30
  • soit en envoi sous pli recommandé à l'adresse postale suivante :

Haute Autorité de santé - Service Evaluation des Médicaments

5 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex

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