EXELON 13,3 mg/24 h dispositif transdermique (rivastigmine), anticholinestérasique

Neurologie - Nouveau dosage

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 mars 2014

Nature de la demande

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Avis défavorable au remboursement en l’absence d’intérêt clinique démontré.

EXELON 13,3 mg/24 heures, dispositif transdermique, a l’AMM dans le traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer.
Cette présentation plus fortement dosée vient en complément des autres dispositifs transdermiques à 4,6 mg/24 h et 9,5 mg/24 h, et des formes orales de rivastigmine.
EXELON 13,3 mg/24 heures n’a pas été comparé à un autre médicament ayant l’AMM dans la maladie d’Alzheimer. Par rapport au dosage à 9,5 mg/24 h, le dosage à 13,3 mg/24 h expose les patients à un risque accru d’effets indésirables (troubles digestifs, psychiatriques, nerveux) alors que son surcroît d’efficacité est mal établi.

Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

Compte tenu de ces éléments (efficacité mal établie, taille d’effet attendu au mieux faible, effets indésirables attendus plus fréquents, risque de surdosage, existence d’alternatives médicamenteuses), la Commission considère que le service médical rendu par EXELON 13,3 mg/24 h est insuffisant dans l’indication « Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer » et aux conditions posologiques de l’AMM pour une prise en charge par la solidarité nationale.