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ARZERRA (ofatumumab), anticorps monoclonal

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 janv. 2016

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique, n’ayant pas reçu de traitement préalable et inéligibles à un traitement à base de fludarabine

  • ARZERRA a l’AMM dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), en association avec le chlorambucil ou la bendamustine chez des patients qui n’ont pas reçu de traitement préalable et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
  • Dans une étude, la survie sans progression dans le groupe ofatumumab+chlorambucil a été améliorée de 9 mois par rapport à un comparateur peu pertinent, le chlorambucil seul. Aucune différence de survie globale n’a été mise en évidence.
  • Son efficacité en association avec la bendamustine a été évaluée seulement dans une étude non comparative.

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par ARZERRA est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu de l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de l’ofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission considère qu’ARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients atteints d’une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.

Therapeutic use

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