VFEND (voriconazole), antifongique

INFECTIOLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 févr. 2016

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à NOXAFIL (posaconazole) en prophylaxie chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques à haut risque d’infections fongiques invasives

VFEND a désormais l’AMM dans la prophylaxie des infections fongiques invasives (IFI) chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques à haut risque.
Aucune comparaison directe n’a été réalisée versus l’autre antifongique de spectre large, le posaconazole (NOXAFIL), en raison de la concomitance de leur développement. Une comparaison indirecte ne met pas en évidence de différence significative.
Le profil de tolérance de VFEND fait ressortir des anomalies cliniquement significatives de la fonction hépatique, des troubles de la vision, un risque de lésions cutanées sévères ou de carcinome épidermoïde cutané.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par VFEND est important dans l’extension d’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu de l’absence de comparaison versus le posaconazole, comparateur cliniquement pertinent, et de son profil de tolérance, la Commission considère que VFEND n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.

Therapeutic use