BENEPALI, biosimilaire d’étanercept, anti-TNF (étanercept)

RHUMATOLOGIE – DERMATOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 juin 2016

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré par rapport à ENBREL

BENEPALI est un biosimilaire^.d’ENBREL. Il a les mêmes indications qu’ENBREL chez l’adulte en rhumatologie (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite axiale radiographique et non radiographique) et en dermatologie (psoriasis en plaques).
Il ne dispose pas des indications pédiatriques d’ENBREL : arthrite juvénile idiopathique (AJI) et psoriasis. Il n’y a pas de forme galénique adaptée à l’usage pédiatrique,
La bioéquivalence de BENEPALI à ENBREL a été démontrée dans une étude pharmacocinétique réalisée chez des volontaires sains et son équivalence clinique a été évaluée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par BENEPALI est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Le service médical rendu par BENEPALI est important dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique.

Dans le traitement du psoriasis, il est important chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique grave, défini par :

un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et ;
une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Insuffisant

Le service médical rendu par BENEPALI est insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).

Therapeutic use