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REVLIMID (lenalidomide), immunosuppresseur - Myélome multiple

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Opinions on drugs - Posted on May 11 2017

Reason for request

Extension d'indication

Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les adultes non éligibles à une greffe

 

  • REVLIMID a désormais une AMM dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les adultes non éligibles à une greffe.
  • En association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie (protocole Rd), la survie sans progression et la survie globale sont améliorées par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide) chez des patients ayant un myélome multiple, non éligibles à une greffe et non préalablement traités.
  • Son profil de tolérance est caractérisé notamment par la survenue d’événements infectieux et de diarrhée.
  • Sa structure est proche du thalidomide et son utilisation est contre-indiquée chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer.

Actual benefit

Important

Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est important dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie.

Insuffisant

Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le cadre de son administration en association avec le melphalan et la prednisone suivis d’une monothérapie d’entretien en raison d’un groupe comparateur (melphalan + prednisone) non pertinent et d’une augmentation, bien que faible, de survenue de seconds cancers primitifs avec l’utilisation du lénalidomide en association au melphalan.


Improvement in actual benefit

III (modéré)

Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.


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