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ADCETRIS (brentuximab vedotin), anticorps monoclonal

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 mars 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le traitement du lymphome hodgkinien CD30+ ayant un risque accru de récidive ou de progression après une greffe autologue de cellules souches et progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de cette maladie

  

  • ADCETRIS a l’AMM dans le traitement de traitement du lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une greffe autologue de cellules souches (ASCT).

  • Son efficacité a été démontrée par rapport au placebo en termes de survie sans progression.

  • L’absence de démonstration à ce jour d’un gain en survie globale ne permet pas de définir l’avantage de cette stratégie préventive de la récidive post ASCT par rapport au traitement de la rechute par brentuximab vedotin.

  • Des événements indésirables graves peuvent survenir lors du traitement d’entretien par brentuximab vedotin.

 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans le traitement du LH CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant : 

  • un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou 
  • une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou - une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Prenant en compte : 

  • la supériorité du brentuximab vedotin par rapport au placebo, en termes de survie sans progression, sans bénéfice démontré sur la survie globale,
  • et les événements indésirables potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par brentuximab vedotin,

la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant : 

  • un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou 
  • une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou
  • une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT.

Therapeutic use

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