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OPDIVO YERVOY - mélanome 1ère ligne

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 19 juil. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique de l’association OPDIVO + YERVOY :

-       important dans le traitement du mélanome avancé uniquement en 1e ligne chez les patients ECOG 0 - 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent  mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des patients;

-       insuffisant dans les autres cas pour une prise en charge par la solidarité nationale

  

  • OPDIVO en association à l’ipilimumab a l’AMM dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
  • C’est une option thérapeutique en 1e ligne, qui ne peut être proposée que dans le cadre d’une RCP à une population sélectionnée : atteinte d’un mélanome au stade avancé, ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté en l’absence de métastase cérébrale active.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est important uniquement en 1ere ligne chez lez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent ;

Insuffisant

Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est insuffisant dans les autres cas pour une prise en charge par la solidarité nationale


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En prenant en compte à la fois :

  • un gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n’est pas le standard de traitement dans cette situation
  • une augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé),

la Commission considère que l’association OPDIVO plus ipilimumab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (Cf. population du SMR).


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