Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
02 août 2017
Nature de la demande
Inscription
Mise à disposition d'un nouveau concentré de facteur VIII de coagulation humain recombinant.
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par AFSTYLA est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)
Prenant en compte :
l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques,
l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères,
la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.