ALECENSA (alectinib), inhibiteur de tyrosine kinase

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 14 nov. 2018

Nature de la demande

Extension d'indication

Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport à XALKORI en 1^ère ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules métastatique avec un réarrangement du gène ALK.

ALECENSA a l’AMM en monothérapie dans le traitement de 1^e ligne des adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique avancé avec un réarrangement ALK.
Sa supériorité a été démontrée par rapport à XALKORI(crizotinib) en termes de survie sans progression mais sans possibilité de conclure sur la survie globale en raison de la méthodologie de l’étude.
Son profil de tolérance est comparable à celui du crizotinib.
C’est un traitement de 1^e intention à privilégier dans cette population.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par ALECENSA est important dans l’extension d’indication d’AMM « ALICENSA est indiqué, en monothérapie, en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif). »

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu de : - la démonstration de la supériorité d’ALECENSA versus crizotinib, comparateur cliniquement pertinent, en termes de survie sans progression et de risque de progression cérébrale, - mais sans possibilité de conclure sur la survie globale en raison de la méthodologie suivie (survie globale positionnée dans l’analyse hiérarchisée en 4è critère secondaire après la réponse objective qui est non significative), la commission de la Transparence considère qu’ALECENSA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement ALK.

Therapeutic use