Évaluation de l’efficacité et de la sécurité du laser femtoseconde dans la chirurgie de la cataracte

Objectif(s)

La cataracte est l’opacification de tout ou une partie du cristallin entrainant une diminution de la qualité de la vision. Le traitement de la cataracte est exclusivement chirurgical. La phacoémulsification qui est actuellement la technique de référence correspond à l’extraction extracapsulaire du noyau cristallinien après fragmentation du cristallin par des ultrasons. L’introduction et la généralisation de cette technique au cours des dernières décennies, a permis d'améliorer les résultats de la procédure chirurgicale en termes de qualité visuelle et d’impact sur la qualité de vie.

La chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde est présentée comme une innovation technologique. Elle permettrait d’automatiser certaines étapes clés de la procédure chirurgicale actuelle, et de limiter la variabilité humaine, améliorant ainsi les résultats en termes d'efficacité et de sécurité.

La HAS s’est autosaisi afin d’évaluer l’efficacité, la sécurité, les conditions de réalisation de cette technique, ainsi que l’impact médico-économique de son utilisation. Cette évaluation permettra ainsi d’encadrer la diffusion de cette technique, d’éclairer les professionnels avant un éventuel investissement, et enfin d’éclairer le payeur en vue d’une éventuelle revalorisation de l’acte. Cette évaluation comporte deux volets distincts, un premier volet consacré l'évaluation de l'efficacité/sécurité et des conditions de réalisation, et un deuxième volet consacré à l'évaluation médico-économique. Les éléments présentés dans le présent rapport concernent uniquement le volet d’évaluation traitant de l’efficacité, de la sécurité, et des conditions de réalisation de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde.

Méthode

La méthode retenue pour le traitement de cette auto saisine, est la recherche et l’analyse des données issues de la littérature synthétique (rapports d’évaluation technologique, revues systématiques avec ou sans méta-analyses), des données issues des études contrôlées randomisées comparant la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde à la phacoémulsification, ainsi que le recueil des positions des parties prenantes concernées par le sujet, en l’occurrence le CNP d’ophtalmologie et le CNP d’anesthésie-réanimation.

Conclusion

L’analyse des données de la littérature sectionnée et le recueil des positions des parties prenantes ne mettent pas en évidence de différence entre la chirurgie assistée par laser femtoseconde et la phacoémulsification en termes d’efficacité et de sécurité. En ce qui concerne les modalités de réalisation, la HAS n’a pas identifié de spécificités liées à la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde par rapport à la phacoémulsification en termes de type et durée de l’anesthésie, de durée de la procédure, de type et de durée d’hospitalisation, ainsi qu’en termes de lieu de réalisation de l’acte, de plateau technique et de ressources nécessaires.