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OPDIVO

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 14 janv. 2019

Nature de la demande

Modification du RCP

Modification de la posologie de OPDIVO : posologie fixe de 240 mg.


Service Médical Rendu (SMR)

Non précisé

La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle s’interroge néanmoins, sur l’intérêt clinique de la modification de la posologie d’OPDIVO qui repose sur une modélisation de la relation dose-exposition dans le mélanome métastatique, le carcinome à cellules rénales et le cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde et non épidermoïde, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie fixe de 240 mg de nivolumab dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids du patient.


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