Bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transcathéter (TAVI) - Référentiel

Les bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transcathéter (TAVI) sont inscrites sous nom de marque au titre III de la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) ainsi que sur la liste en sus. Ce mode d’inscription implique le dépôt d’un dossier médico-technique auprès de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) afin d’évaluer leur service attendu ou rendu en vue de la prise en charge par l’assurance maladie.

La CNEDiMTS ayant pour obligation de « préciser les modalités et les principes selon lesquels elle met en œuvre les critères d’évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l’assurance maladie » (art. L 161-37 du Code de la sécurité sociale), l’objectif de ce document est d’expliciter le niveau d’exigence de la commission en termes de données cliniques minimales à fournir pour :

• l’inscription d’un nouveau TAVI sur la LPPR ;
• l’acceptation d’une nouvelle indication pour un TAVI déjà inscrit sur la LPPR ;
• le renouvellement d’inscription d’un TAVI inscrit sur la LPPR.

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