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ONGENTYS (opicapone), anti-parkinsoniens dopaminergiques

NEUROLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 avr. 2019

Nature de la demande

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Intérêt clinique important en association à lévodopa/inhibiteurs de la DOPA décarboxylase dans la maladie de Parkinson mais pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’entacapone.

 

  • ONGENTYS a l’AMM en association aux préparations à base de lévodopa + inhibiteurs de la dopa décarboxylase (IDDC) chez les adultes souffrant de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés sous ces associations.

  • La variation en valeur absolue de la durée journalière moyenne totale de la période OFF à 14-15 semaines n’est pas inférieure à celle de l’entacapone.

  • Aucune donnée robuste n’a permis de conclure à une meilleure tolérance de l’opicapone par rapport à l’entacapone, notamment en termes de tolérance digestive.

  • ONGENTYS s’administre en une prise journalière unique.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ONGENTYS est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

  • de la démonstration de la non-infériorité d’opicapone versus entacapone en termes d’efficacité sur la variation en valeur absolue de la durée journalière moyenne totale de la période OFF à 14-15 semaines,
  • de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une meilleure tolérance de l’opicapone par rapport à l’entacapone, notamment en termes de tolérance digestive,

la Commission considère que ONGENTYS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’entacapone comme traitement en association aux préparations à base de lévodopa/d’inhibiteurs de la DOPA décarboxylase chez les patients adultes souffrant de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés sous ces associations.


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