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TCAPS

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 mars 2019

Nature de la demande

Inscription

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TCAPS est important dans les indications de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

  • l’efficacité connue de la lévothyroxine,
  • le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
  • l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
  • le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,

la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1).


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