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MEKINIST - TAFINLAR

Opinions on drugs - Posted on Jun 12 2019

Reason for request

Extension d'indication

Intérêt clinique important dans le traitement adjuvant d’un mélanome de stade III porteur d’une mutation BRAF V600, après résection complète et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie thérapeutique.

  • L’association TAFINLAR/MEKINIST a l’AMM dans le traitement adjuvant des adultes atteints d’un mélanome de stade III porteur d’une mutation BRAF V600, après résection complète. 

  • Cette association a démontré sa supériorité par rapport au placebo en termes d’amélioration de la survie sans récidive après résection complète d’un mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, sans toutefois, démontrer à l’heure actuelle un gain en survie globale.

  • Elle est un traitement de 1ère intention dans son indication. En l’absence de donnée de comparaison directe, sa place vis-à-vis de l’immunothérapie par nivolumab en cas de mutation V600 de BRAF n’est pas connue.


Actual benefit

Important

Le service médical rendu par l’association TAFINLAR / MEKINIST est important dans l’indication « le dabrafenib en association au trametinib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III porteur d’une mutation BRAF V600, après résection complète ».


Improvement in actual benefit

III (modéré)

Prenant en compte :

  • la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection complète,
  • l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement,
  • le profil de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%),
  • le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron),

comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission d'évaluation économique et santé publique le 14 mai 2019 .

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