CRESTOR (rosuvastatine calcique)

Intérêt clinique important dans le traitement des enfants âgés de 6 à 9 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote et celui des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale homozygote mais pas d’avantage dans la stratégie thérapeutique

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans le traitement des enfants âgés de 6 à 9 ans avec hypercholestérolémies non familiales ou dyslipidémies mixtes

• CRESTOR a désormais une AMM dans le traitement des hypercholestérolémies :- chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo), en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
• - chez les enfants âgés de 6 à 9 ans avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes [HFHe]) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’est pas suffisante ;
• L’étude ayant évalué CRESTOR dans le traitement des enfants âgés de 6 à 9 ans avec HFHe et celle ayant évalué ce médicament dans le traitement des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans avec HFHo ont démontré l’efficacité de la rosuvastatine sur un critère de jugement biologique (réduction du taux de LDL-c). Dans chacune des études, il n’y a pas de donnée sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité dans ces populations pédiatriques. Le profil de tolérance connu de CRESTOR est similaire à celui dans la population adulte, avec néanmoins des incertitudes sur la tolérance à long terme, en l’absence de données > 2 ans.
• En l’absence de données permettant de documenter l’efficacité de CRESTOR dans le traitement de l’hypercholestérolémie pure non familiale et de dyslipidémie mixte chez les enfants de 6 à 9 ans, son rapport efficacité/effets indésirables ne peut être établi.