Mise à disposition dans le traitement de l’anémie symptomatique chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs.
Clinical Benefit
Substantial
Le service médical rendu par RETACRIT :
reste important dans le traitement de l’anémie associée à l’insuffisance rénale chronique :
chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale,
chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients.
reste important :
chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue : le traitement doit être uniquement administré aux patients présentant une anémie modérée (concentration d’hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl [soit 6,2 - 8,1 mmol/l], sans carence martiale) s’il n’existe pas ou peu de méthodes d’épargne du sang lorsqu’une intervention chirurgicale majeure programmée nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes) ;
chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue : l'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, concentration d’hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de transfusions autologues différées et chez lesquels on s’attend à des pertes de sang modérées (900 à 1800 ml).
est important pour augmenter le taux d’hémoglobine dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml) (uniquement pour les présentations avec dispositif de sécurité de l’aiguille).
Moderate
Le service médical rendu par RETACRIT reste modéré chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Clinical Added Value
no clinical added value
En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)).
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