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KIGABEQ

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 juil. 2019

Nature de la demande

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Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par KIGABEQ est important dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) et dans le traitement en association avec d’autres antiépileptiques des patients souffrant d’une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélée insuffisantes ou mal tolérées.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu de :

  • la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d’une étude réalisée uniquement chez l’adulte,
  • l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent,

la Commission considère que KIGABEQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l’AMM.


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