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CELSIOR

Opinions on drugs - Posted on Jul 12 2019

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Actual benefit

Important

Le service médical rendu par CELSIOR est important dans l’indication de l’AMM.


Improvement in actual benefit

V (absence)

Prenant en compte :

  • les faiblesses méthodologiques des études cliniques fournies mais la difficulté à évaluer le rôle de la solution de conservation dans la mesure où de nombreux paramètres influent sur la qualité et la prise de la greffe,
  • l’absence de démonstration d’une différence d’efficacité entre CELSIOR et les autres solutions de conservation d’organes,
  • l’usage établi et le recul sur l’utilisation de CELSIOR en tant que produit thérapeutique annexe depuis plus de 20 ans et la validation de cette utilisation par l’octroi d’une AMM,
  • le besoin vital de conserver l’organe dans les meilleures conditions possibles dans le cadre d’une procédure de transplantation,

la Commission considère que CELSIOR n’apporte pas d’ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les dispositifs médicaux (cf. chapitre 06).


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