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CELSIOR (potassium (chlorure de)/ calcium (chlorure de) dihydraté/ magnésium (c...)

GREFFE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 sept. 2019

Nature de la demande

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Intérêt clinique important dans la conservation d’organes thoraciques et d’organes abdominaux au cours d’une procédure de transplantation mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.

 

  • CELSIOR a l’AMM dans la conservation d’organes thoraciques (cœur et poumons) et d’organes abdominaux (rein, foie, pancréas) au cours d’une procédure de transplantation : depuis le prélèvement de l’organe chez le donneur, pendant le stockage et le transport de l’organe, jusqu’à sa greffe chez le receveur.
  • Il est commercialisé depuis 1996, précédemment sous le statut « Produit Thérapeutique Annexe » qui a été supprimé dans le cadre de la loi de modernisation du système de santé. CELSIOR a désormais une AMM.
  • Les données cliniques disponibles ne permettent pas de distinguer les solutions de conservation entre elles.

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par CELSIOR est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Prenant en compte :

  • les faiblesses méthodologiques des études cliniques fournies mais la difficulté à évaluer le rôle de la solution de conservation dans la mesure où de nombreux paramètres influent sur la qualité et la prise de la greffe,
  • l’absence de démonstration d’une différence d’efficacité entre CELSIOR et les autres solutions de conservation d’organes,
  • l’usage établi et le recul sur l’utilisation de CELSIOR en tant que produit thérapeutique annexe depuis plus de 20 ans et la validation de cette utilisation par l’octroi d’une AMM,
  • le besoin vital de conserver l’organe dans les meilleures conditions possibles dans le cadre d’une procédure de transplantation,

la Commission considère que CELSIOR n’apporte pas d’ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les dispositifs médicaux (cf. chapitre 06).

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