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Déposer un dossier d’évaluation d’un dispositif médical

Soumettre une évaluation à la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).
Web page - Posted on Sep 05 2019

Info déposant : passage au dépôt électronique en avril 2019

Depuis le 2 avril 2019, le dépôt de dossiers pour les évaluations des dispositifs par la HAS se fait uniquement en ligne  via la plateforme dématérialisée de dépôt Sésame Les envois papiers ne sont plus possibles.

Pour pouvoir soumettre une demande, vous devez au préalable demander la création d’un compte d’accès. Pour les entreprises ayant déjà déposé un dossier par le passé, un lien vous a été envoyé directement par mail fin février.
Si vous souhaitez plus d’information, consultez notre FAQ dédiée et le mode opératoire d'aide au dépôt de dossier.

Modalités de prise en charge des dispositifs médicaux

Dans le cadre de leur prise en charge, les dispositifs médicaux peuvent être soumis à des évaluations complémentaires à celles relatives au marquage CE, réalisées par la CNEDiMTS.

Deux procédures d'évaluation selon les modalités de prise en charge du dispositif médical : 

  • via la LPPR : à l'initiative du fabricant ou du distributeur ;
  • via les prestations d'hospitalisation : les catégories devant faire l'objet d'une évaluation sont définies par un arrêté ministériel.

Modalité de prise en charge demandée

Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR)

Inclus dans le tarif des prestations hospitalières (INTRA-GHS)

Champ des DM

DM à usage individuel 

DM à appartenant à certaines catégories à évaluer, définies par arrêtés

Secteur de prise en charge

- Ville (LPPR)
- Établissements de santé (LPPR/liste en sus)

- Établissement de santé (INTRA-GHS)

Type d’inscription

- Nom marque
- Description générique

- Nom marque
- Description générique

 

Dépôt (LPPR)

Demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription

Un dossier fabricant (partie médico-technique) est à fournir à la CNEDiMTS.

Modalité de prise en charge

Liste des Produits et Prestations
Remboursables (LPPR)

Notice détaillant les modalités pratiques de dépôt

Guide fabricant_LPPR

Dossier(s) à fournir

CNEDIMTS*
- partie médico-technique 
(cf. matrice dépot de dossier) 

Dossier(s) à fournir impérativement de façon conjointe

CEPS
- partie médico-technique
- partie économique 

* S’il s’agit d’une demande de révision du tarif ou du prix, la procédure ne concerne que le Comité économique des produits de santé (CEPS).

S'auto-inscrire sur une description générique définie à la LPPR

Description générique de la LPPR
Groupe de produits de santé définit par :

  • une/des indication(s) de prise en charge identiques,
  • un même service rendu,
  • des spécifications techniques communes minimales à respecter.

Modalités d’évaluation 

  • Auto-inscription sur une description générique existante par le fabricant des DM répondant aux critères définis pour cette catégorie (sans dépôt de dossier auprès de la CNEDiMTS)  
  • Déclaration obligatoire (décret n°2010-247) des DM auto-inscrits auprès de l’ANSM.    
  • Code LPP d’identification individuelle pour une inscription en ligne générique des DM et prestations associées

Déclaration obligatoire (décret n°2019-571) d’un code d’identification des DM inscrits sous ligne générique :

- Description des modalités d’obtention d’un code : cf. Identification individuelle pour une inscription en ligne générique des dispositifs médicaux

- Accès au formulaire de demande de code : cf. Demande de code spécifique pour l'inscription sur la liste des produits et prestations

  • Réévaluation des descriptions génériques régulière par la CNEDiMTS.

Dépôt (Intra- GHS) en NOM DE MARQUE

Modalité de prise en charge

Inclus dans le tarif des prestations
hospitalières (INTRA-GHS)

Notice détaillant les modalités pratiques de dépôt

Guide fabricant_INTRA-GHS

Dossier(s) à fournir

CNEDIMTS
- dossier médico-technique

Dossier(s) à fournir impérativement de façon conjointe

DSS et DGS
- dossier médico-technique
 (copie du dossier CNEDiMTS en version numérique)

Afin de soumettre les dossiers dans les versions en vigueur, télécharger les documents en bas de la page, régulièrement mis à jour.

Accompagnement industriels

Les modalités de dépôt HAS

Le dépôt de dossiers pour les évaluations des dispositifs par la HAS se fait uniquement en ligne via la plateforme dématérialisée de dépôt Sésame : https://sesame.has-sante.fr/portail
Un mode opératoire est à votre disposition pour vous aider dans vos démarches.

Les envois papiers ne sont plus possibles. Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée ou écrivez-nous

Taxe(s) à acquitter

  • Due pour toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modifications des conditions d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel
  • Montant de la taxe due par demande :
Inscription 3 220 €
Renouvellement d'inscription 644 €
Modification des conditions d'inscription  644 €

Modalités de règlement

Le réglement de la taxe se fait uniquement par virement sur le compte bancaire de la DCST après dépôt et enregistrement du dossier par le service évaluation des dispositifs. Le montant et la référence à mentionner sont transmis par le service.

Compte bancaire de la DCST
Coordonnées bancaires : 30001 00639 0000S055158 88
IBAN : FR8030001006390000S05515888
BIC : BDFEFRPPCCT   

Déposer un dossier pour un forfait innovation

Le forfait innovation est une prise en charge dérogatoire et transitoire de technologies de santé innovantes lorsqu'elles sont en phase précoce de développement clinique.

Pour en savoir plus sur les conditions d’éligibilité, et les modalités de dépôt.  

Contact Us

Contact évaluation des dispositifs

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