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Reason for request
In keeping with the Transparency Committee’s request, LILLY Laboratories are presenting the clinical data available since the opinion issued by the Committee on 18 December 2002. In specific terms: major amendments to the SPC of XIGRIS, following in particular the analysis of the results of four clinical studies envisaged by the European assessment procedure (post-MA evaluation data): ENHANCE study, ADDRESS study in particular; and pharmacovigilance data.
Clinical Benefit
| Low |
Le service médical rendu par XIGRIS est considéré comme faible dans l'attente des résultats des études cliniques supplémentaires (cf. conclusions de l'analyse des données cliniques - chapitre 3.3). Bien que des doutes subsistent, il ne peut-être exclu que XIGRIS améliore la survie de certains patients adultes en sepsis sévère. |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
La Commission considère que XIGRIS, en l'état des données, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des patients adultes ayant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d'organe en complément à une prise en charge conventionnelle optimale. |
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