Dépôt d’un dossier en vue d’un avis économique de la commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP)
Modalités de dépôt
Pour toute demande d'inscription sur les listes de remboursement (première inscription, extension d’indication ou renouvellement d’inscription) de produits de santé pour lesquels une ASA/ASMR de niveau I, II ou III est revendiqué, l’industriel doit compléter un formulaire électronique de dépôt via la plateforme dédiée de la HAS (SESAME).
Un dossier d'évaluation économique doit accompagner simultanément ce formulaire lorsque le produit est de surcroît susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie. Un dépôt non concomitant entraînera la non-recevabilité de la demande pour laquelle le dossier a été reçu, jusqu’à complétude des 2 dossiers.
Aucune demande ne peut être adressée par courrier ou courrier électronique / courriel.
Pour soumettre une demande, soit l’industriel a déjà déposé un dossier par le passé et reçu un lien directement par mail, soit il devra au préalable demander la création d’un compte d’accès via la plateforme SESAME.
Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée et le mode opératoire d’aide au dépôt d’un dossier.
Liste des pièces à fournir
- Formulaire de dépôt
Ce formulaire est à compléter sur la plateforme SESAME en vue de l’instruction du dossier.
- Rapport de présentation
Ce rapport permet de s’assurer que le dossier contient tous les éléments généraux et méthodologiques pour émettre un avis économique (voir le modèle du document : rapport de présentation ).
- Rapports techniques
Les rapports techniques de l’analyse coût-résultat et de l’analyse d’impact budgétaire (le cas échéant) doivent permettre d’une part, d’apprécier la conformité de la méthode d’évaluation aux recommandations de la HAS et d’autre part, de présenter de manière claire et non ambiguë les résultats obtenus (voir les modèles de documents : rapport technique de l'analyse coût-résultat, rapport technique de l'analyse de l'impact budgétaire).
- Fichiers informatiques
Les fichiers informatiques comportant les modèles de l’analyse du coût-résultat et de l’analyse d’impact budgétaire (le cas échéant) doivent être mis à disposition sur la plateforme SESAME.
- Annexes
Une copie des références bibliographiques, et tout autre document que le demandeur souhaite transmettre (rapports des méta-analyses, rapports d’étude sur la base médico-administrative…), sont annexés.
Pour en savoir plus sur les modalités de dépôt, consultez la notice de dépôt.
Avant chaque nouveau dépôt de dossier, n’oubliez pas de télécharger les documents disponibles en bas de page, régulièrement mis à jour.
Déposer une demande de rencontre pré-dépôt
En amont du dépôt de dossier, l’industriel peut solliciter une rencontre pré-dépôt (RPD) avec le Service de l’évaluation économique (SEE). Cet échange lui permet de soumettre au service des interrogations ciblées sur des choix méthodologiques complexes. Ces rencontres sont optionnelles, confidentielles et non-liantes.
La HAS propose deux modalités de rencontres pré-dépôt :
- une procédure classique, avec des réponses apportées au cours d’une réunion organisée dans les locaux de la HAS ou par visioconférence via Microsoft Teams ;
- une procédure simplifiée, avec des réponses écrites aux questions de l’industriel.
Le choix de la procédure sera laissé à l’appréciation du SEE, en fonction de la nature de la demande. Les industriels doivent compléter un bordereau pour toute demande de RPD (téléchargeable sur le site de la HAS,
Les autres règles des rencontres pré-dépôt présentées dans le document Rencontre pré-dépôt avec le SEE s’appliquent de la même façon sans distinction de la procédure.
Dans le cas d’une RPD avec une réunion, la date est choisie parmi celles proposées par le service.
Dans le cas d’une procédure écrite, une date de réception des réponses écrites est choisie parmi les options suggérées par le service.
L’industriel transmet le document de présentation deux semaines avant la date fixée de la réunion ou de la réception des réponses écrites.
Pour en savoir plus sur les rencontres pré-dépôt, consulter le document (lien).
